Europäische Kommission fordert zu Feedback zur Paediatric Regulation auf
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Die Europäische Kommission hat eine öffentliche Konsultation über die Erfahrung mit der pädiatrischen Gesetzgebung gestartet. Bis zum 28. November 2012 können alle Interessengruppen (sowohl Bürger als auch öffentliche und private Organisationen) der Europäischen Kommission ihre Kommentare zuschicken.
Diese Konsultation baut auf dem Bericht der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) - 'Five-year Report to the European Commission' auf, welcher Erfahrungen mit der Umsetzung der Paediatric Regulation widerspiegelt.
Der Bericht fasst die Fortschritte und die gewonnenen Erfahrungen seit dem Inkrafttreten der Paediatric Regulation im Jahre 2007 zusammen.
Zwischen 2008 und 2011 wurden 13 neue Arzneimittel, 30 neue Indikationen und 9 neue pharmazeutischen Formen von existierenden Arzneimitteln zur Verwendung bei Kindern zugelassen; diese Zulassungen basieren auf den von dem Paediatric Committee der EMA (PDCO) vereinbarten Paediatric Investigation Plans (PIPs).
Immer mehr laufende klinische Prüfungen bei Kindern werden im Rahmen eines vereinbarten PIP ausgeführt. Bis Ende 2011 hatte das PDCO Stellungsnahmen zur Compliance für 29 vereinbarte PIPs verabschiedet. Dies bedeutet, dass das PIP für diese Arzneimittel vollständig war. Mit einer vollständigen Compliance mit einem PIP kann eine Firma eine Patentverlängerung für das betroffene Arzneimittel verlangen, was einer der wichtigsten Anreizen der Paediatric Regulation ist. Nationale Patentämter in 16 Mitgliederstaaten gewährten eine 6-monatige Patentverlängerung für 11 Arzneimittel - insgesamt 105 nationale Supplementary Protection Certificates (Artikel 36(1) der Paediatric Regulation).
Quelle: EMA Pressemitteilung