Europäische Kommission und EMA - GMP für Neuartige Therapien (ATMP)

Unter Berücksichtigung der zunehmenden Bedeutung Neuartiger Therapien (Advances Therapy Medicinal Products - ATMP) haben die Europäische Kommission und die European Medicines Agency (EMA) bereits 2007 ein gemeinsames Dokument als Vorschlag für die Regulierung von ATMP in der Gemeinschaft erstellt. Mit den zusätzlichen Kommentaren von DG Enterprise und der Industrie veröffentlichten sie in der Folge eine Plan zur Implementierung für die Regularien (Regulation (EC) No 1394/2007) Stichtag für die Einführung zum 30. Dezember 2008.

Zu dieser Zeit war der überwiegende Teil von ATMPs noch in den verschiedenen Phasen der Entwicklung und Fragestellungen zum "Scientific Advice" oder zur Registrierung und Vorgehensweise bei der Zulassung waren von größerer Bedeutung als GMP-Belange. Mit der zunehmenden Zahl der ATMPs und dem Erreichen der ersten Produkte in die Phasen der klinischen Studien wurden GMP-Fragestellungen immer wichtiger und der Bedarf einer Leitlinie über GMP für ATMP stieg zunehmend an. Dementsprechend wurde eine erste Erhebung für den Bedarf eines entsprechenden Guideline erstellt und im Juli 2015 zur öffentlichen Kommentierung veröffentlicht.

Ende 2015 wurden die eingegangenen Kommentare zusammengefasst und zusammen mit den Antworten der auf der Webseite der Europäischen Kommission veröffentlicht. Dabei befürworteten die meisten der 48 eingegangenen Kommentare den Ansatz eines Leitfadens für die GMP Umsetzung bei  ATMPs. Signifikant war dabei, dass viele der Kommentare die Forderung nach einer klaren Darstellung enthielten, dass das Dokument nicht für die sog. "Hospital Exemptions" gelte bzw. den Wunsch nach einer klaren Definition des Gültigkeitsbereiches formulierten. Es zeigte sich dabei, dass es in den Einrichtungen und Firmen, die ATMP entwickeln und herstellen, einen erhöhten Bedarf an Informationen und Hilfestellung in Zusammenhang mit notwendigen Anforderungen wie Reinraumklassen, Risikoevaluierungen, etc. gibt.

Aus den bisherigen Erfahrungen und den eingegangenen Kommentaren wurde eine Guideline-Entwurf erstellt und dieser jetzt für die weitere Kommentierung veröffentlicht. Die Frist läuft bis zum 26. September 2016.

Weitere Details finden Sie direkt in der Draft Guideline GMP for ATMP.