Europäische Kommission verlängert Kommentierungsfrist zur Revision des Annex 1 zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln im Eudralex Volume 4

Bioassays/Potency Assays - Regulatory Requirements, Development and Routine Use

Seminarempfehlung

26/27 November 2024
Neuss, Germany

Bioassays/Potency Assays - Regulatory Requirements, Development and Routine Use
This conference is part of PharmaLab Congress 2024

Nach der der Veröffentlichung eines ersten Drafts Ende 2017, der eine wahre Kommentierungswelle auslöste, folgte am 20. Februar diesen Jahres ein zweiter Entwurf für eine eingeschränkte Kommentierung durch Expertengruppen und Fach- und Interessenverbände. Diese war befristet bis zum 20 Mai 2020.

Allerdings bleiben auch solche Zeitpläne von der Covid19 Pandemie nicht unbeeinflusst. Deshalb veröffentliche die Europäische Kommission am 30. April folgende Bekanntmachung:
"Deadline postponed for the second targeted consultation on Annex 1
Due to the challenges posed by COVID-19, the timeline for the second targeted consultation has been extended until 20 July 2020.
Those who have already submitted their comments are welcome to revise their contribution if they would like to. Only their latest comments will be considered." (Termin für die zweite gezielte Konsultation zu Anhang 1 verschoben. Aufgrund der Herausforderungen, die COVID-19 mit sich bringt, wurde der Zeitrahmen für die zweite gezielte Konsultation bis zum 20. Juli 2020 verlängert.
Diejenigen, die ihre Kommentare bereits eingereicht haben, sind eingeladen, ihren Beitrag zu überarbeiten, wenn sie dies wünschen. Nur ihre neuesten Kommentare werden berücksichtigt. Übersetzung der Redaktion).

Bereits im Newsletter vom 07. April haben wir darüber informiert, dass die ECA die Möglichkeit bietet, sich aktiv an der Kommentierung zu beteiligen. Sowohl die ECA als auch die European QP Association (EQPA) sind zur Stellungnahme aufgefordert. Die Annex 1 Task Force der ECA koordiniert diese Aktivitäten. Zur Unterstützung dieser Task Force und zur Einbeziehung der Mitglieder der ECA und der EQPA wurde ein Fragebogen ausgearbeitet. Er enthält Fragen, die mit Hilfe der Erfahrungen der Mitglieder kommentiert werden können. Die ECA, die EQPA und die Task Force würden sich freuen, wenn Sie die Fristverlängerung nutzen und sie mit Ihren Antworten unterstützen.