Europäische Pharmaindustrie definiert Erwartungen an EU Note for Guidance zur Prozessvalidierung
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Im letzten Jahr hat die European Medicines Agency (EMA) in einem "Concept Paper" angekündigt, ihre noch aus dem Jahre 2001 stammende Note for Guidance on Process Validation zu revidieren und dabei den Produkt-Lebenszyklus stärker in den Mittelpunkt zu rücken. Wie die europäische Pharmaindustrie zu diesem Vorhaben steht, sollte eine Umfrage zeigen, die Concept Heidelberg zusammen mit der European Compliance Academy (ECA) im September 2011 durchgeführt hat und an der sich 509 Personen aus Industrie und Behörden beteiligt haben. Folgend finden Sie einen Auszug aus den Ergebnissen der Umfrage. Die gesamte Auswertung wurde in einem Beitrag in der aktuellen Ausgabe des GMP Journals1 veröffentlicht und als Brief2 sowohl an die EU Kommission als auch an die EMA gesendet.
Die aktuelle Version der Process Validation Guidance beruht hauptsächlich auf dem 3-Chargen-Modell. Für die Überarbeitung hat die EMA angekündigt, moderne Aspekte zu integrieren und sich dabei mehr auf einen wissenschaftlichen Ansatz und das Prozessverständnis zu konzentrieren. Fast 87% der Befragten waren der Meinung, dass es notwendig wäre, die aktuellen Validierungsanforderungen zu modifizieren. Ein klares "Nein" äußerten dagegen nur gut 6%.
Obwohl es für die große Mehrheit notwendig ist, den Ansatz der aktuellen Guidance zu ändern, hat diese Notwendigkeit wohl "nur" für die Hälfte der Befragten (54,2%) auch etwas mit der Datenquantität bei der 3-Chargen-Validierung zu tun. Sie halten die gelieferten Daten nämlich für nicht ausreichend, um die Validität des Prozesses/Produktes zeigen zu können. Dagegen reicht für über ein Viertel der Umfrage-Teilnehmer die Menge an Daten aus, um die Validität zu bestätigen. Fast 20% der Befragten wollten dazu keine Meinung äußern.
Gut über die Hälfte (57%) betrachten die neue FDA Guidance zur Prozessvalidierung auch als gute Ausgangsbasis für eine neue europäische Version. Lediglich ein kleiner Teil der Teilnehmer - 3,4% - hält die FDA Guidance für keine gute Grundlage. Allerdings sind auch knapp 40% unschlüssig. Nur wenige der Befragten, die in der amerikanischen Guidance keine gute Vorlage sehen, äußerten sich genauer zu ihren Gründen der Ablehnung: "nicht klar/(zu) breite Erwartungen" fasst die vereinzelten Kommentare wohl am besten zusammen. Nur für zwei Teilnehmer standen "steigende Kosten" im Vordergrund ihrer Kritik.
Author:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG (a service provider entrusted by the ECA Foundation)
1 Das GMP Journal erscheint 4x jährlich und ist ein exklusiver und kostenloser Service für Teilnehmer von CONCEPT HEIDELBERG- Veranstaltungen.
2 Die Brief mit der detaillierten Auswertung der Umfrage finden Sie auf der ECA Website.