Europäische Pharmakopöe-Kommission verabschiedet erste allgemeine Texte zu mRNA-Impfstoffen
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Im November 2024, während ihrer 180. Sitzung, hat die Europäische Pharmakopöe-Kommission (EPK) drei neue allgemeine Texte angenommen, die sich mit der Produktion und Qualitätskontrolle von mRNA-Impfstoffen und deren Komponenten befassen. Diese Texte sind:
- mRNA-Impfstoffe für den menschlichen Gebrauch (5.36): Dieser Abschnitt behandelt mRNA-Impfstoffe, die in Lipid-Nanopartikeln verpackt sind, bekannt als mRNA-LNP-Arzneimittel.
- mRNA-Substanzen für die Produktion von mRNA-Impfstoffen für den menschlichen Gebrauch (5.39): Dieser Teil fokussiert sich auf die aktiven mRNA-Substanzen, die bei der Herstellung von mRNA-Impfstoffen verwendet werden.
- DNA-Vorlagen für die Herstellung von mRNA-Substanzen (5.40): Hierbei geht es um die linearen DNA-Vorlagen, die als Ausgangsmaterial für die Herstellung von mRNA-Substanzen dienen.
Diese neuen Texte wurden durch die intensive Zusammenarbeit der mRNAVAC-Arbeitsgruppe der Ph. Eur. entwickelt, die Experten aus Industrie, Wissenschaft, Zulassungsbehörden und nationalen Kontrolllaboratorien weltweit umfasst. Die Arbeitsgruppe wurde nach dem EDQM-Nanomedizin-Symposium im Juni 2022 gegründet, um die dort geäußerten Ideen aufzugreifen und die während und nach der Pandemie gewonnenen Erfahrungen mit mRNA-Impfstoffen zu berücksichtigen.
Die Einführung dieser Texte zielt darauf ab, Entwicklern und Herstellern von mRNA-Impfstoffen sowie den globalen Regulierungsbehörden und nationalen Kontrolllaboratorien einen klaren Rahmen für die Produktion und Kontrolle von mRNA-Impfstoffen zu bieten. Die neuen Texte werden im Juli 2025 in die Europäische Pharmakopöe aufgenommen.
Die Entscheidung der EPK, diese Texte zu verabschieden, unterstreicht die Bedeutung standardisierter Qualitätsstandards für mRNA-Impfstoffe, insbesondere angesichts ihrer zentralen Rolle während der COVID-19-Pandemie. Durch die Bereitstellung klarer Richtlinien für die Herstellung und Qualitätskontrolle von mRNA-Impfstoffen trägt die Europäische Pharmakopöe dazu bei, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser innovativen Therapien zu gewährleisten.
Insgesamt stellen diese Entwicklungen einen bedeutenden Schritt in der Harmonisierung und Standardisierung der Qualitätskontrolle von mRNA-Impfstoffen dar, was sowohl für Hersteller als auch für Regulierungsbehörden von großem Nutzen ist. Lesen Sie den vollständigen Artikel auf EDQM Webseite.
