Europäische Plattform zur Überwachung von Arzneimittelengpässen (ESMP) in Betrieb

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat bekannt gegeben, dass die Europäische Plattform zur Überwachung von Arzneimittelknappheit (European Shortages Monitoring Platform - ESMP) am 29. Januar 2025 (und damit vor dem festgelegten Termin am 2. Februar) mit vollem Funktionsumfang gestartet ist. Alle Zulassungsinhaber sind nun verpflichtet, nur noch diese Plattform zur Meldung von Daten über Arzneimittelknappheit und -verfügbarkeit zu nutzen.

Zusätzlich zu der im November 2024 eingeführten routinemäßigen Meldung von Engpässen bei zentral zugelassenen Arzneimitteln durch die Zulassungsinhaber steht also nun der gesamte Funktionsumfang des ESMP für die Berichterstattung zur Verfügung, und zwar sowohl für die Zulassungsinhaber als auch für die zuständigen nationalen Behörden (National Competent Authorities - NCAs). MAHs und NCAs sind nun beide in der Lage, diese Funktion entsprechend zu nutzen.

Umfrage zur Annahme von ESMP-Änderungen in Bezug auf den Übergangszeitraum für die routinemäßige Meldung von Engpässen

Kurz vor dem Ende des Übergangszeitraums für die routinemäßige Meldung von Arzneimittelengpässen durch die Behörden zentraler Zulassungen (centrally authorised products; CAP) am 2. Februar 2025 bittet die EMA um Rückmeldungen zu den bisher gemachten Erfahrungen (nach dem Ende des Übergangszeitraums müssen alle CAP-Mängel über ESMP gemeldet werden). Dies kann durch diese kurze Umfrage bis zum 7. Februar 2025 geschehen.

Wenn Sie mehr über den ESMP erfahren möchten, lesen Sie bitte den Abschnitt "Guidance and training materials" auf der ESMP-Website.

Die EMA erinnert die Beteiligten auch an die Verpflichtung zur Registrierung eines einheitlichen Ansprechpartners der Industrie (industry single point of contact; i-SPOC) für Lieferung und Verfügbarkeit, die gemäß der Verordnung (EU) 2022/123 für alle Zulassungsinhaber in der EU/im EWR verbindlich ist. Die Beteiligten sollten sicherstellen, dass sie einen i-SPOC über die IRIS-Plattform der EMA registriert haben und dass dieser auf dem neuesten Stand ist.