Europäischer non-Compliance Report wegen mangelnder Transparenz bei der Beschaffung von Ausgangsstoffen
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Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
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Am 24. März 2016 veröffentlichte die French National Agency for Medicines and Health Products Safety einen non-Compliance Report in der EudraGMDP Datenbank. Nach einer Inspektion beim indischenWirkstoffhersteller Anuh Pharma Ltd. stellte die französische Überwachungsbehörde insgesamt 24 Mängel fest, darunter einen kritischen und zwei der Kategorie "major".
Die Firma beschaffte pharmazeutische Wirkstoffe, die in ihrem Produktionsbetrieb mikronisiert und dann nach Europa exportiert wurden. Dabei ließ Anuh Pharma seine europäischen Kunden über die Provenienz der zugekauften Wirkstoffe bewusst im Unklaren, d.h. der Name der ursprünglichen Hersteller, die originalen Chargennummern und die entsprechenden Analysenzertifikate wurden nicht weitergegeben. Wie die GMP-Inspektoren herausfanden, wurde auch Material verarbeitet, das von einem bekanntermaßen nicht GMP-konform arbeitenden Betrieb stammte. Alle mikronisierten Wirkstoffe wurden unter dem Namen Anuh Pharma nach Europa geliefert - eine grobe Fälschung und Täuschung der Kunden.
Weitere schwerwiegende GMP-Verstöße ("major") wurden im Zusammenhang mit dem Dokumentationssystem festgestellt. Die Inspektoren entdeckten Dokumente in einem Schutthaufen an einer Mauer. Darunter befanden sich auch ein Originalbericht über das Umpacken einer Charge sowie zahlreiche Bestellungen von Wirkstoffen bis zurück zum Jahr 2013.
Auch Daten über die Validierung des Mischprozesses der mikronisierten Wirkstoffchargen und über die Reinigung der Ausrüstung suchten die Inspektoren vergeblich. Unterstützende Daten zur reduzierten Prüfung des wiedergewonnenen Lösungsmittel Ethylacetat existierten ebenfalls nicht.
Die Konsequenzen aus diesen Inspektionsergebnissen treffen nicht nur die indische Firma (Aberkennung des GMP-Zertifikats) sondern auch die Pharmafirmen, die diese Wirkstoffe für ihre Arzneimittelherstellung verwenden. Sie sollten den Lieferanten wechseln und einen Chargenrückruf der betroffenen Produkte in Erwägung ziehen.
Die Inspektion war Teil des EDQM Inspektionsprogramms; daher wurden auch die Certificates of Suitabilities (CEPs) von insgesamt 4 Wirkstoffen aberkannt bzw. außer Kraft gesetzt.
Den Non-Compliance Report zum indischen Wirkstoffhersteller Anuh Pharma Ltd. finden Sie in der EudraGMDP Datenbank.
