Europäischer Non-Compliance Report zum Thema Datenintegrität

Inspektionsergebnisse europäischer Überwachungsbehörden werden in die EudraGMDP Datenbank eingestellt. Negative Ergebnisse befinden sich im Bereich "Non-Compliance Reports" - siehe auch unsere News "Bereits 13 EMA-Berichte wegen Nichteinhaltung der GMP-Bestimmungen in den ersten zwei Monaten".

Am 17. März 2016 veröffentlichte die britische Überwachungsbehörde MHRA einen Non Compliance Report gegen das indische Unternehmen Marksans Pharma Limited, in dem schwerwiegende Probleme mit dem Thema Datenintegrität aufgeführt wurden.

In einer ersten Inspektion im März 2015 wurden mehrere schwerwiegende Verstöße gegen pharmazeutische Qualitätssysteme festgestellt. Diese bezogen sich auf Systeme zur Sicherstellung der Datenintegrität, auf das Abweichungs- und CAPA-Management, Änderungskontrollen, PQRs und Selbstinspektionen. Bei einer Re-Inspektion im November 2015 waren viele der kritisierten Verstöße nicht abgearbeitet worden. Unter anderem wurden nach wie vor kritische Verstöße bei Systemen zur Sicherstellung der Datenintegrität aufgeführt:

• Es ergaben sich Belege für die Vernichtung von diversen Aufzeichnungen von Rohdaten
• Es fehlte ein generelles Datenintegritäts-Management
• Die Untersuchung von verschwundenen und gelöschten Daten im Labor war unvollständig
• Es gibt keine Vorschriften im Labor zum Thema Datenintegrität

 Als Konsequenz für die Firma werden bis zur Abarbeitung des Non Compliance Reports umfangreiche Maßnahmen verhängt:

• Widerruf der GMP-Zertifikate
• Soweit dieser Standort der Firma im Rahmen einer zukünftigen Zulassung genannt ist wird diese nicht erteilt
• Der weitere Vertrieb von Produkten der Firma wird untersagt

Quelle: EudraGMDP