Europäisches Arzneibuch-Kapitel 5.20 "Metal Catalysts or Metal Reagent Residues": Inkraftsetzung bis auf Weiteres verschoben!

Der kürzlich erschienene Entwurf der ICH-Q3D "Guideline for Elemental Impurities" sorgt für einen Strategiewechsel bei der Europäischen Arzneibuchkommission in Bezug auf das Kapitel 5.20 "Metal Catalysts or Metal Residues" und die Allgemeine Monographie 2034 "Substances for pharmaceutical use".

Ausgangspunkt ist die Entscheidung des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA, die Anwendbarkeit der seit 2008 gültigen "Guideline on the specification limits for residues of metal catalysts or metal reagents" (EMEA/CHMP/SWP/4446/2000) auf bereits existierende und auf dem Markt befindliche Arzneimittel zu verschieben. In dieser Guideline ist eine 5-jährige Übergangsfrist festgeschrieben, d.h. die Guideline müsste eigentlich ab 1. September 2013 auf alle bereits zugelassene und vermarktete Arzneimittel angewendet werden. Das CHMP entschied jedoch in seiner letzten Sitzung, dass diese Übergangsfrist nicht vor der Finalisierung von ICH Q3D endet.

Nun hat die Arzneibuchkommission jedoch bereits im April 2012 beschlossen, die Bestimmungen dieser EMA-Guideline in das Kapitel 5.20 zu übernehmen. Die Reproduktion einer Guideline in einem Arzneibuch-Kapitel bleibt unverbindlich, solange kein Querverweis in einer Allgemeinen Monographie existiert. Die Monographie 2034 mit der Referenz auf das revidierte Kapitel 5.20 wurde jedoch im März diesen Jahres bereits von der Arzneibuchkommission adoptiert, d.h. Kapitel 5.20 wäre ab dem Implementierungsdatum 1. April 2014 verpflichtend! Da bis zu diesem Datum ICH Q3D jedoch sicher nicht finalisiert und daher die Anwendbarkeit von Kapitel 5.20 auf existierende Arzneimittel immer noch nicht gegeben sein wird, wäre das Kapitel völlig nutzlos. Als Ausweg aus diesem Dilemma hat die Arzneibuchkommission daher beschlossen, die Allgemeine Monographie 2034 mit dem Querverweis auf Kap. 5.20 nicht im Arzneibuch-Supplement 8.1 zu veröffentlichen. Als Konsequenz davon wird Kap. 20 auch nicht ab 1. April 2014 verbindlich sein.

Nähere Einzelheiten zu dieser strategischen Entscheidung findet man in der neusten Pressemitteilung der Arzneibuchkommission.