Excipact™ - das Zertifizierungsschema für pharmazeutische Hilfsstoffe
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Durchschnittlich 80% Volumenprozent eines jeden Arzneimittels besteht aus Arzneiträgerstoffen, im allgemeinen Sprachgebrauch "Hilfsstoffe" genannt. Nur wenige dieser Hilfsstoffe werden ausschließlich für pharmazeutische Zwecke hergestellt; die meisten finden ihren Einsatz in der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie. Hier besteht ein nicht zu vernachlässigendes potentielles Risiko für die Patientensicherheit und daher ein Bedarf an Kontrolle der Hilfsstofflieferanten und der Lieferketten durch den für die Arzneimittelqualität verantwortlichen Arzneimittelhersteller.
Vor diesem Hintergrund hat die IPEC Europe und die IPEC Americas zusammen mit ihren Partnerverbänden PQG (The Pharmaceutical Quality Group), EFCG (European Fine Chemicals Group) und der FECC (European Association of Chemical Distributors) Qualitätsstandards für die Gute Herstellungspraxis und Gute Vertriebspraxis erarbeitet. Diese GMP- und GDP-Standards sollen als Grundlage für Audits und deren Zertifizierung dienen und sind in dem Zertifizierungsprogramm ExcipactTM formuliert. Das Programm besteht aus drei Teilen:
- Certification Standards for Pharmaceutical Excipients: Good Manufacturing Practices
- Certification Standards for Pharmaceutical Excipients: Good Distribution Practices
- Requirements for Auditor Competency and 3rd Party Audit Organisations providing Certification
Nun sind bereits zahlreiche Hilfsstofflieferanten nach ISO 9001 zertifiziert, d.h. sie besitzen ein von dieser Norm gefordertes Qualitätsmanagementsystem. ExcipactTM berücksichtigt dies insofern als nur die GMP- und GDP-Aspekte explizit formuliert werden, die von ISO 9001 nicht abgedeckt sind. Die Kapitelüberschriften lauten also:
- Annex to ISO 9001:2008: Additional requirements for GMP for Pharmaceutical Excipients
- Annex to ISO 9001:2008: Additional requirements for GDP for Pharmaceutical Excipients.
Das Kapitel über die Auditorqualifikation stützt sich auf die Bestimmungen von ISO 19011:2002 zur Auditierung von Umwelt-Managementsystemen(Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing) und lautet:
- Annex to ISO 19011:2002: Additional Requirements for the Qualification of Auditors and Conducting Audits of Excipients Suppliers.
Das Kapitel über Drittorganisationen, die Audits durchführen, legt die Norm ISO/IEC 17021:2006 zugrunde und hat den Titel:
- Conformity assessment - Requirements for bodies providing certification of excipient management systems.
Die in ExcipactTM zusammengeführten Standards aus ISO-Normen und GMP/GDP-Bestimmungen ergänzen einander ideal. So können Hilfsstoffhersteller nach ISO- und ExcipactTM -GMP-Kriterien gemeinsam bewertet werden. Analog gilt das für Bewertung von Hilfsstofflieferanten bzw. Vertriebseinrichtungen nach ISO und ExcipactTM -GDP.
Das ExcipactTM -Dokument befindet sich noch im Entwurfsstadium (als Version 2) und ist auf der Webseite von IPEC Americas zu finden. In Kürze wird ExcipactTM finalisiert werden und als vollständiges Programm laufen. Dieses Zertifizierungsschema ergänzt die Forderungen der neuen Direktive nach Gewährleistung der GMP-Konformität pharmazeutischer Hilfsstoffe durch den Arzneimittelhersteller (siehe folgende News in diesem Newsletter) und bietet diesem eine Option, seine diesbezüglichen Verpflichtungen zu erfüllen.
Hier finden Sie das ExcipactTM -Dokument.
IPEC-Americas hat Präsentationsfolien mit einer übersichtlichen Darstellung des ExcipactTM -Programms auf ihre Webseite gestellt. Diese finden Sie hier.
Hinweis:
Auf dem Seminar "GMPs for Excipients" vom 27.-28. September 2011 in Barcelona erhalten Sie Informationen aus erster Hand zu ExcipactTM.
Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG