EXCiPACT - Neues Zertifizierungsschema am Start
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Am 1. Februar 2012 hat die IPEC Federation den Launch von EXCiPACT - dem neuen Zertifizierungsschema zur GMP- und GDP-Compliance in der Herstellung und Lieferung pharmazeutischer Hilfsstoffe bekanntgegeben.
Im Folgenden ein Auszug aus der Pressemitteilung und der EXCiPACT Webseite:
EXCiPACT ist ein freiwilliges internationales Schema, welches die Zertifizierungen von pharmazeutischen Hilfsstoff-Herstellern, -Lieferanten und -Händlern beinhaltet. EXCiPACT wird durch ein Global Steering Committee (GSC) geleitet, das aus Mitgliedervertretern der 5 Gründungsverbände des Projektes - EFCG, FECC, IPEC-Europe, IPEC-Americas und PQG - besteht.
Viele Hilfsstoff-Lieferanten sind schon nach dem Quality Management System Standard, ISO 9001:2008 zertifiziert. Der neue EXCiPACT Standard beinhaltet 2 Anhänge zu den GMP- und GDP-Anforderungen. Hilfsstoff-Hersteller werden nach ISO 9001:2008 und dem EXCiPACT GMP-Anhang ausgewertet, während Händler ISO 9001:2008 und den EXCiPACT GDP-Anhang abdecken müssen. Lieferanten, die noch keine ISO 9001:2008 Zertifizierung besitzen, werden in dem kommenden US National Standard (Good Manufacturing Standards (GMP) for Pharmaceutical Excipients) einen alternativen Ansatz finden. Dieser Standard basiert auch auf den IPEC-PQG GMP-Leitfaden und ist bei der Entwicklung der EXCiPACT GMP- und GDP-Standards ebenfalls berücksichtigt worden.
Das neue Zertifizierungschema richtet sich an Hilfsstoff-Hersteller und Händler. Hersteller des Arzneimittels, die bestimmte Hilfsstoffe verwenden, können diese Zertifizierung für ihre Lieferantenqualifizierung benutzen. Es wird sich zeigen, ob die sachkundigen Personen (QPs) diese Zertifizierung im Rahmen ihrer Lieferantenqualifizierung benutzen werden.
Diese interessante Fragestellung und neue Entwicklungen werden während des 3. Merck Millipore Pharma Forums in Darmstadt am 12. Juni 2012 vorgestellt. Dr. Iain Moore, Projektkoordinator von EXCiPACT, wird über Details zu dem neuen Zertifizierungsschema informieren.
Vom 27.-28. September findet in Kopenhagen die Veranstaltung "GMP for Pharmaceutical Excipients" statt. Die Veranstaltung wird von IPEC und der European QP Association unterstützt. Auch hier wird das EXCiPACT Programm vorgestellt.
Mehr Informationen finden Sie im "EXCiPACT Certification Standard for GMP and GDP".
Quelle: www.excipact.org