Expertenfachgruppe der GMP-Inspektoren definiert Erwartungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen

Die Zentralstelle der Länder für Arzneimittel und Medizinprodukte (ZLG) veröffentlich u.a. Verfahrensanweisungen, Aide Memoires und Voten der Expertenfachgruppen (EFG) für die GMP-Inspektorate der Bundesländer. Am bekanntesten sind sicher die so genannten Aide Memoire. Dabei handelt es sich um Checklisten für verschiedene GMP-Bereiche.
 
Wenig bekannt sind die Voten der Expertenfachgruppen. Allerdings sind diese Dokumente von sehr großer Bedeutung, denn durch das Votum wird eine Referenz geschaffen, die es den Verantwortungsträgern in einem Pharmabetrieb ermöglicht, bei abweichender Meinung einer lokalen Inspektionsstelle hierauf Bezug zu nehmen.

Die Expertenfachgruppe 11 - Computergestützte Systeme der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) hat nun ein neues EFG-Votum veröffentlicht, das folgende Fragestellung diskutiert:

§ 10 Abs. 2 AMWHV bestimmt: "Wird ein System zur automatischen Datenverarbeitung oder -übertragung eingesetzt, so genügt statt der eigenhändigen Unterschrift der jeweils verantwortlichen Personen deren Namenswiedergabe, wenn in geeigneter Weise sichergestellt ist, dass nur befugte Personen die Bestätigung über die ordnungsgemäße Ausführung der jeweiligen Tätigkeiten vornehmen können."

Die Frage war nun, "unter welcher Voraussetzung ist in geeigneter Weise sichergestellt, dass nur befugte Personen die Bestätigung über die ordnungsgemäße Ausführung der jeweiligen Tätigkeiten vornehmen können?" Hierbei wird schon lange diskutiert, ob eine erneute Eingabe eines Passworts für die Unterschrift notwendig ist oder nicht. Die EFG hat nun klargestellt, dass sie dies als Minimalanforderung sieht. Alternative Verfahren wie zum Beispiel biometrische Merkmale oder physikalische Schlüssel (Tokens) sind ebenfalls denkbar. Für Unterschriften auf Herstellungs- und Prüfprotokoll sowie zur Chargenzertifizierung bzw. Freigabe wird eine fortgeschrittene elektronische Signatur nach § 2 Nr. 2 Signaturgesetz empfohlen.

Weitere Ausführungen finden Sie im EFG-Votum V11003.

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG

P.S. Klaus Feuerhelm, pharmazeutischer Referent beim Regierungspräsidium Tübingen, wird auf der Veranstaltung GMP/ FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung am 15. Februar 2011 in Mannheim dies und viele andere Themen mit den Teilnehmern diskutieren.