Extractable Elements in Plastic Materials - Verlängerte Frist für Stellungnahmen

Das kürzlich vorgeschlagene neue Ph. Eur. Kapitel 2.4.35. Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use wurde in Pharmeuropa 32.3. neu veröffentlicht. Der Text war ursprünglich in Pharmeuropa 32.2 publiziert worden (Kommentarfrist: 30. Juni 2020).

Verlängerte Frist für Stellungnahmen

Das EDQM hat beschlossen, die Stellungnahmefrist für die drei Kapitelentwürfe zu COC, COP und 2.4.35 bis zum 30. September 2020 zu verlängern, um allen Interessengruppen ausreichend Zeit zur Stellungnahme zu geben. Darüber hinaus wurden ergänzende Informationen, die für das allgemeine Kapitel relevant sind, in Pharmeuropa veröffentlicht. Es wird darauf hingewiesen, dass elementare Verunreinigungen in Kunststoffmaterialien nicht direkt in den Anwendungsbereich der bestehenden Texte über elementare Verunreinigungen fallen (z.B. ICH Q3D und Ph. Eur. 5.20 Elemental Impurities). Dennoch ist ihr Einfluss auf die Qualität der aus diesen Materialien hergestellten Behältnisse zu berücksichtigen.   

Prüfung von Kunststoffmaterialien für pharmazeutische Zwecke, die derzeit auf dem Markt sind

Im Rahmen der Umsetzung der ICH-Q3D-Richtlinie wurden Kunststoffe für die pharmazeutische Verwendung, die sich derzeit auf dem europäischen Markt befinden, auf ihren Gehalt an extrahierbaren Elementen analysiert. Die mittels ICP-MS erhaltenen Daten bestätigten, dass Kunststoffe ein einzigartiges Profil extrahierbarer elementarer Verunreinigungen aufweisen können. Bei den getesteten Materialien traten jedoch 10 Elemente immer auf. Daher enthält das neue allgemeine Kapitel 2.4.35 Grenzwerte für diese 10 Elemente und das Analyseverfahren für ihre Bestimmung.

Verweise auf das neue allgemeine Kapitel 2.4.35 werden in andere Texte über Kunststoffmaterialien aufgenommen

Zu Beginn wird ein Querverweis in den vorgeschlagenen neuen allgemeinen Ph. Eur. Kapiteln über COP (Cyclo-olefin polymers, 3.1.16) und COC (Cyclo-olefin copolymers, 3.1.17) aufgenommen. Den ergänzenden Informationen zufolge wird außerdem erwartet, dass alle bestehenden allgemeinen Ph. Eur. Kapitel zu Kunststoffen überarbeitet werden, um den Test auf Schwermetalle zu streichen und die Prüfungen gemäß dem neuen Ph. Eur. Kapitel 2.4.35 durchzuführen.

ICH und USP

Im Vergleich dazu heißt es im neuen USP Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction: Es wird dem Materialanwender überlassen, die Notwendigkeit der Prüfung extrahierbarer Elemente zu beurteilen und, falls eine solche Prüfung notwendig ist, die Mittel, mit denen die Prüfung durchgeführt wird, festzulegen und zu begründen.

Darüber hinaus arbeitet die ICH derzeit an einer neuen ICH-Q3E-Richtlinie "Assessment and Control of Extractables and Leachables for Pharmaceuticals and Biologics". Das Thema wurde vom ICH Assembly im Juni 2019 angenommen. Eine informelle Arbeitsgruppe wird derzeit eingerichtet, um ein Konzeptpapier zu entwickeln.

Weitere Informationen finden Sie auf der Pharmeuropa Website.