Fälschungsrichtlinie der EU - aktuelle Hinweise der EU Kommission zur Umsetzung der Sicherheitsmerkmale
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Die EU Kommission hat die Ergebnisse eines weiteren Stakeholder Workshop (Impact Assessment on the Safety Features) vom 28. April 2014 bekannt gegeben. Als Schlussfolgerung und Ergebnis wurde mitgeteilt:
1. Als "unique identifier" wird ein 2D Barcode verwendet werden, der den Code des Arzneimittelherstellers, eine Serialisierungsnummer, eine nationale Nummer für die Kostenerstattung (falls zutreffend), die Chargennummer und das Verfalldatum beinhalten wird. Dieser "unique identifier" wird über die gesamte EU einheitlich sein, d.h. man hat sich nun für eine vollständige Harmonisierung dieses "unique identifiers" entschieden.
2. Die Authentizität der Arzneimittel wird durch ein "end-to-end" Verifizierungssystem erfolgen, das um die risikobasierte Verifizierung durch die Großhändler ergänzt wird. Arzneimittel werden systematisch verifiziert, bevor sie an die Patienten abgegeben werden. Arzneimittel mit höherem Fälschungsrisiko werden zusätzlich auf Ebene der Großhändler verifiziert. Man hat sich nun darauf geeinigt, dass die Verifizierung beim Großhändler erforderlich wird, wenn
- das Produkt nicht vom Inhaber der Zulassung oder vom Inhaber der Herstellungserlaubnis kommt
- das Produkt durch einen anderen Großhändler oder eine Apotheke zurückgegeben wird.
3. Bezüglich des Aufbewahrungsortes aller Daten ("repository system") wurde als Option gewählt, dass dieses Systems durch die am Prozess Beteiligten ("stakeholders") aufgebaut und gemanagt werden soll. Zusätzlich wird es eine Überwachung durch die zuständigen Behörden ("relevant competent authorities") geben. Das zukünftige System soll sicherstellen, dass die kommerziellen, vertraulichen und persönlichen Daten geschützt werden. Weiterhin werden die zuständigen Behörden vollen Zugang zu diesem System haben, um seine Funktion überwachen zu können.
Somit besteht nun noch größere Klarheit bezüglich der Rahmenbedingungen in technischer und organisatorischer Hinsicht und die pharmazeutische Industrie in Europa weiß nun auf welches Track & Trace System (2D Barcode) man sich vorbereiten muss.
Quelle: Mitteilung der Europäischen Kommission von Frédéric Morel und Patrizia Tosetti.