Fälschungsrichtlinie fordert Importzertifikate für die Einfuhr von Wirkstoffen aus Drittländern in die EU

Die neue Richtlinie 2011/62/EU sieht eine Reihe von Maßnahmen zum Schutz des Verbrauchers vor Arzneimittelfälschung vor. Unter anderem wird Artikel 46b(2) der Richtlinie 2001/83/EC dahingehend geändert, dass Wirkstoffe nur dann in die EU eingeführt werden dürfen, wenn der Lieferung eine schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde des Exportlandes beigefügt ist, dass folgende Anforderungen erfüllt sind:

die GMP-Regeln des Exportlandes sind denjenigen der EU zumindest äquivalent
der Herstellungsbetrieb wird regelmäßig und streng kontrolliert. Die Kontrollen finden unangekündigt statt. Maßnahmen bei GMP-Verstößen werden ergriffen.
Bei GMP-Verstößen wird unverzüglich die EU (d.h. die Behörden der Mitgliedstaaten) informiert.

Auf diese schriftliche Bestätigung kann nur dann verzichtet werden, wenn das Exportland in einer Liste aufgenommen wurde, die von der EU-Kommission geführt wird. In dieser Liste sind Staaten verzeichnet, die von der EU-Kommission hinsichtlich des Niveaus ihrer GMP-Regeln (siehe oben genannte Anforderungen) als positiv bewertet wurden. Dazu ist eine Bewertung des Drittlandes vor Ort durch die Kommission erforderlich, die sie allerdings nur auf Anforderung des Drittlandes durchführen wird.

Als Grundlage für dieses Vorgehen ist ein sog. Durchführungsrechtsakt (Implementing act) notwendig. Am 7. Dezember 2012 hat die EU Kommission als ersten Schritt zur Vorbereitung dieser Durchführungsverordnung ein Konzeptpapier zur Kommentierung veröffentlicht. Dieses Papier beschreibt die Vorgehensweise bei der Äquivalenzbewertung des Drittstaates und enthält als Anhang eine Audit-Checkliste mit Punkten, die im Rahmen dieser Bewertung geprüft werden, wobei diese Prüfpunkte als "sehr wichtig" und "kritisch" kategorisiert werden. Unter den kritischen Punkten, die von der Kommission vor Ort überprüft werden, gehören z.B.

der Umgang der zuständigen Behörde mit GMP-Verstößen in Wirkstoffbetrieben
damit zusammenhängend, die Wirksamkeit des landesweiten Warnmechanismus (alert mechanism)
das behördliche QM-System
die Qualität und Zugänglichkeit staatlicher Untersuchungsämter bzw. Laboreinrichtungen

Die Drittländer, mit denen ein MR-Abkommen (mutual recognition agreement) besteht, sind natürlich von der Prüfpflicht ausgenommen, sofern das MRA die Wirkstoffe mit abdeckt.

Die Möglichkeit zur Stellungnahme zu diesem Konzeptpapier besteht für einen Zeitraum von ca. 3 Monaten. Die Kommentierungsfrist endet am 23. März 2012.

Weitere Informationen finden Sie im Konzeptpapier zur "Bewertung des GMP-Regelwerks eines Drittlandes in Bezug auf die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe".

Hinweis: Auf den ICH Q7 Compliance-Kurse für Wirkstoffe chemischen und biotechnologischen Ursprungs vom 23. - 27. Januar 2012 in Prag werden die GMP-Anforderungen an pharmazeutische Wirkstoffe intensiv diskutiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.ichq7-week.org.

Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG