Fälschungsschutz: 13. Fassung des Questions & Answers-Papiers veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat die dreizehnte Fassung der "Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use" veröffentlicht. Die dreizehnte Version der Q&As der EU Kommission zur Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 enthält im Vergleich zur Vorgängerversion (Nr. 12) die folgenden neuen Fragen und Antworten, sowie die überarbeitete Frage und Antwort Nr. 5.7:

• 1.24
  Sollte ein Arzneimittel mehr als eine Chargennummer tragen, z.B. wenn das Arzneimittel aus einer Wirkstoff-Komponente und einem Lösungsmittel besteht, so soll nur die Chargennummer der Wirkstoff-Komponente im Verifikationssystem hinterlegt werden.
• 1.25
  Welcher Status soll vergeben werden, wenn eine für das Umverpacken oder für die Etikettierung vorgesehene Packung eines Arzneimittels zum Zweck der Verwendung als zugelassenes Prüfpräparat oder Hilfspräparat ausgebucht werden soll? Es soll der Status "SUPPLIED" vergeben werden.
• 1.26
  Arzneimittel, die, unabhängig vom Herstellungsort, ausschließlich für den griechischen oder italienischen Markt hergestellt werden, müssen in der Übergangsphase in Griechenland oder Italien keine Sicherheitsmerkmale tragen.
• 1.27
  Hersteller, die Ihren Sitz in Griechenland oder Italien haben, können hingegen in der Übergangszeit für Arzneimittel, die für den Rest der EU/EAA Länder produziert werden, die Sicherheitsmerkmale aufbringen.
• 1.28
  Für die Direktbelieferung an Gesundheitseinrichtungen sollen die im "Expert Group paper on implementation of the Falsified Medicines Directive in the hospital setting" dargelegten Schutzmaßnahmen erfüllt werden.
• 2.22
  Die vom Menschen lesbaren Kurzbezeichnungen (PC, SN, LOT, EXP, NN) sollten den Bestimmungen des QRD-Templates entsprechen. Chargennummer und Verfallsdatum sollten den in Anhang IV des aktuellen QRD-Templates angegebenen Abkürzungen entsprechen.
• 3.6
  Arzneimittel, die mit nur einem der Sicherheitsmerkmale versehen sind (d.h. entweder mit individuellem Erkennungsmerkmal (IE) oder dem Originalitätsverschluss (Anti Tampering Device, ATD) und die vor dem 9. Februar 2019 zum Verkauf freigegeben wurden und zudem nicht umverpackt oder neu etikettiert wurden, können bis zum Verfalldatum auf dem Markt bleiben.
• 4.5
  Es wird betont, dass der Hersteller dafür verantwortlich ist, dass das IE lesbar und vollständig ist. Dementsprechend ist der 2D Barcode in geeigneter Weise auf Lesbarkeit und Korrektheit der Informationen zu überprüfen. Zudem müssen Hersteller eng mit dem Zulassungsinhaber zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass alle relevanten Informationen der IEs hochgeladen wurden, bevor sie für den Verkauf oder Vertrieb freigegeben werden.
• 5.7 (überarbeitet)
  Der Vertrieb eines Arzneimittels mit beschädigtem oder unlesbarem 2D Code darf nur erfolgen, wenn die Verifizierung mit dem in Klartext aufgebrachten menschenlesbaren Code möglich ist. Ist dies nicht der Fall, z.B. wenn dieser beschädigt ist oder fehlt, darf der Großhändler das Arzneimittel nicht vertreiben. Diese Anforderung ist unabhängig von der obligatorischen oder freiwilligen Verifizierung durch den Großhändler.
• 8.9
  Packungen, die vor dem 9. Februar 2019 ohne IE freigegeben wurden, dürfen bis zu Ihrem Verfalldatum auf dem EU Markt im Verkehr bleiben, solange sie nicht zwischendurch umverpackt oder umetikettiert werden. Bei Produkten jedoch, die vor dem 9. Februar 2019 mit IE freigegeben wurden, muss das IE vor dem 9. Februar ins System eingespeist werden, um ansonsten mögliche Fehlalarme zu vermeiden.

Die ausführlichen Antworten der Kommission auf die neuen und geänderten Fragen finden Sie in der Version 13 der Safety Features for Medicinal Products for Human Use.