Fälschungsschutzrichtlinie - SecurPharm Statusbericht 2018 spricht von höchster Eile!

Mikrobiologisches Qualitätsmanagement für Kosmetika und nicht sterile Arzneimittel

Seminarempfehlung

3./4. Dezember 2024
Offenburg

Mikrobiologisches Qualitätsmanagement für Kosmetika und nicht sterile Arzneimittel
Mit Besichtigung des Labors des BAV Instituts

Ab dem 9. Februar 2019 dürfen nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel auf den deutschen Markt gebracht werden, wenn sie auf ihrer Verpackung ein individuelles Erkennungsmerkmal tragen und wenn die Unversehrtheit des Arzneimittels erkennbar ist.

Durch die delegierte Verordnung der EU gibt es an vielen Stellen Klarheit, allerdings gibt es auch noch viele ungeklärte Detailfragen.

Die Codierung erfolgt im Data Matrix Code nach ISO/IEC 16022. Dadurch ist die Maschinenlesbarkeit dieses Datenelementes gegeben. Der pharmazeutische Unternehmer versieht im Produktionsprozess jede einzelne Packung eines verifizierungspflichtigen Arzneimittels mit den beiden geforderten Sicherheitsmerkmalen. Das Aufbringen der Sicherheitsmerkmale darf aber "nicht einfach so" erfolgen, sondern es muss die Zulassungsbehörde darüber informiert werden. Dies gilt auch für bereits zugelassene Arzneimittel. Auch Ärztemuster müssen die Sicherheitsmerkmale tragen.

Bei der Organisationsstruktur kommt den nationalen zuständigen Behörden eine Sonderrolle zu. Diese sind für die Überwachung des Systems verantwortlich und müssen die Einhaltung der Vorgaben aus der delegierten Verordnung und der Fälschungsschutzrichtlinie prüfen.

Weiterhin darf es pro EU-Mitgliedsstaat nur eine nationale Organisation zur Verifizierung geben (National Medicines Verification Organisation/NMVO), die das jeweilige nationale System zur Echtheitsprüfung von verifizierungspflichtigen Arzneimitteln verantwortet. securPharm ist hierbei der deutsche Baustein. Daher hat sich securPharm bereits als nationales NMVO an den europäischen Hub angebunden.

Zum aktuellen Stand des Projektes wird im Statusbericht aufgeführt, dass jetzt mehr als 200 pharmazeutischen Unternehmen beteiligt sind (Stand 12/2017). Es handelt sich dabei sowohl um große, global agierende Unternehmen als auch Firmen aus dem Mittelstand.

Als Fazit wird am Ende des Berichts aufgeführt, dass für pharmazeutische Unternehmen nun höchste Eile geboten ist, sich mit den technischen und organisatorischen Herausforderungen, die mit der Umsetzung der EU Fälschungsrichtlinie verbunden ist, auseinanderzusetzen.

Lesen Sie dazu auch den vollständigen securPharm Statusbericht 2018.