FDA 483er wegen verspäteter Stabilitätstests in Produktionsstätte für sterile Injektionsmittel

Beobachtungen, die Inspektoren während einer FDA-Inspektion machen, werden im FDA-Formular 483 aufgeführt. Einige dieser Berichte sind auf der FDA-Webiste unter "Frequently requested or proactively posted compliance records" zu finden.

Am 18. März 2022 wurde ein interessanter FDA 483 Bericht veröffentlicht. Das Dokument vom 10. März 2022 bezieht sich auf eine 10-tägige Inspektion von Ende Februar bis Anfang März 2022 in der Produktionsstätte für sterile Injektionsprodukte von Cadila Healthcare in Jarod, Indien. An diesem Standort werden hauptsächlich Arzneimittel für den US-Markt hergestellt.

Schriftliches Stabilitätsprüfungsprogramm nicht befolgt

Die FDA kritisiert, dass das Stabilitätsprogramm nicht eingehalten wird, um die Tests innerhalb des in der entsprechenden SOP festgelegten Zeitraums abzuschließen. Eine Tabelle mit Beispielen ist in dem Formular 483 enthalten. Daraus geht hervor, dass einige Tests sogar um mehr als 120 Tage verzögert wurden.

Ferner wird festgestellt, dass bei einer erheblichen Anzahl von Chargen, die für die auf dem Markt befindlichen Produkte repräsentativ sind, die Stabilitätsprüfung ebenfalls verzögert wurde.

Weitere Beobachtungen

Der Bericht enthält noch zwei weitere Beobachtungen:

• Die Quality Unit (QU) hat es versäumt, die jährlichen Produktqualitätsprüfungen (Annual Product Quality Reviews - APQRs) für sieben verschiedene Produkte fristgerecht abzuschließen. 
• Die Gebäude, die für den Herstellungsprozess genutzt werden, sind nicht in einem guten Zustand. Dies betrifft insbesondere einen Mischraum, in dem sterile injizierbare Arzneimittel für den US-Markt hergestellt werden.

Der vollständige Bericht ist als PDF-Datei auf der Website der FDA verfügbar.