FDA 483s im Internet verfügbar

Der "Freedom of Information Act" (FOIA) erlaubt Jedermann, Kopien von Unterlagen anzufordern, die normalerweise nicht zur Veröffentlichung bestimmt sind. Laut diesem Act müssen die entsprechenden Dokumente in öffentlichen Lesezimmern bereitgestellt werden, mit Systemen, die die elektronische Suche durch den Benutzer nach Dateien und Inhaltsverzeichnissen ermöglichen.

Jedoch hat nicht jeder / jede Interessierte die Zeit und die Möglichkeit, solche öffentliche Lesezimmer zu besuchen. Nun können auch unter den FOIA fallende Dokumente genauso schriftlich angefordert werden. Es kann sein, dass die Antragsteller eine Gebühr zahlen müssen, um einen Teil oder die ganzen Kosten ihrer Anfrage zu decken. Manchmal kann es eine ganze Weile dauern, um das gewünschte Dokument  zu erhalten.

Gut zu wissen ist die Tatsache, dass das ORA Electronic Reading Room Kopien mancher Unterlagen frei zur Verfügung stellt. Das Office of Regulatory Affairs stellt diese Unterlagen für die Öffentlichkeit bereit, entweder proaktiv nach ORAs Belieben oder weil sie oft angefragt werden - gemäß dem Electronic Freedom of Information Act Amendments von 1996.

Unter dem Link http://www.fda.gov/ora/frequent/ kann man 483s, Consent Decree-Dokumente und weitere interessante Dokumente über die Erwartungen der FDA zur Unterstützung von Firmen bei der Vorbereitung auf eine Inspektion einsehen.