FDA ändert den cGMP Guide 21 cfr 211 für Etiketten-Kontrolle spezieller Etiketten
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Probleme mit fehlerhaft etikettierten Arzneimitteln und damit verbundenen Rückrufen beschäftigt die FDA bereits seit 1997. Besonderes Augenmerk galt dabei Etiketten, die mittels "gang-printing" oder "cut-labelling" erzeugt wurden. Erstere sind Etiketten verschiedener Druckbilder, die zusammen auf einem Nutzen erzeugt wurden. Diese bleiben unzulässig, solange die Etiketten sich nicht in Form, Größe und Farbe unterscheiden. Letztere werden vor Versand in einen sortenreinen Zustand gebracht, nachdem zuvor ebenfalls ein Zusammendruck erfolgt ist. Hierbei ist die Verwechslungsgefahr besonders hoch. Für diese vorbedruckten Etikettenstapel gilt seit 1993 eine besondere Kontrollpflicht gemäß 21 CFR 122(g). So muss bei Einsatz dieser Etiketten eine von drei beschriebenen Kontrollmethoden zum Einsatz kommen: (1) Verpackungs- und Etikettierlinien müssen für verschiedene Produkte oder Wirkstärken dediziert verwendet werden, (2) die korrekte Etikettierung muss maschinell zu 100% erfolgen oder (3) im Falle von manueller Etikettierung muss die Korrektheit visuell zu 100% von einer Person durchgeführt werden, was von einer zweiten Person verifiziert werden muss. Die US-amerikanische Pharmaindustrie hat hier nun eine Aufweichung erzielen können. Die Kontrollen werden durch eine vierte Möglichkeit ergänzt (4) Hersteller können jegliche Art automatisierter Kontrolle einsetzen, die physikalisch eine fehlerhafte Etikettierung ausschließt, wie z.B. der Prüfung von Etikettengröße oder -Form. Inwieweit sich dies von der bisherigen Kontrollmöglichkeit (2) unterscheidet, muss sich zeigen. Auch der Anwendungsbereich, auf den die Forderungen aus 122(g) anzuwenden sind, wurde eingeengt. Die besonderen Prüfungen sind nun lediglich auf Etiketten, die der Verbraucher sieht vorgeschrieben, also Etiketten auf dem Primärbehältnis, dem Sekundärpackmittel für einzeln verpackte oder auf dem Karton für nicht einzeln verpackte Primärbehältnisse.
Der finale Text ist gültig ab 20. März 2013, mit Ausnahme der Ergänzung des Artikels § 211.122(g)(4), die bereits am 19. April 2012 in Kraft tritt.
Eine ausführliche Zusammenstellung finden Sie im Federal Register, wo Änderungen des CFR vor In-Kraft-Treten veröffentlich werden.
Autor:
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG