FDA-Aktionsplan für Biosimilars

Die US-amerikanische "Food and Drug Administration" FDA hat im Juli 2018 ihren Biosimilars-Aktionsplan veröffentlicht. Um die Koordinierung und Unterstützung aller Aktivitäten in Bezug auf die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars und austauschbaren Produkten weiter zu verbessern, ist die FDA im Begriff, die Belegschaft des TBBS ("Therapeutic Biologics and Biosimilars Staff") in das "Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars" (OTBB) zu versetzen. Der Wechsel zum OTBB wird:

• die Effektivität der FDA bezüglich der Beratung von Produktentwicklern während der Entwicklungsphase und die Prüfung von Antragsunterlagen verbessern, einschliesslich der Kommunikation mit einzelnen Antragsstellern vor und nach der Einreichung; 
• während der Entwicklung zusätzlicher Leitliniendokumente für Produktentwickler die effiziente Strategieentwicklung und -umsetzung unterstützen.

Daher hat die FDA die Entwicklung der folgenden Leitlinien priorisiert:

• "Reference Product Exclusivity for Biological Products Filed Under Section 351(a) of the PHS Act" (Public Health Service Act),
• "Implementation of the "Deemed to be a License" Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009",
• "Considerations in Demonstrating Interchangeability with a Reference Product",
• "Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity",
• "Processes and further considerations related to post-approval manufacturing changes for biosimilar biological products".

Darüber hinaus entwickelt die FDA eine vorgeschlagene Regelung zur Interpretation der Definition von "biologischen Produkten", welche Sponsoren zusätzliche Klarheit und Vorhersehbarkeit in Bezug auf das anzuwendende Review-Verfahren für solche Produkte liefern würde. Um mehr rechtliche Klarheit zu schaffen, prüft die FDA aktuell ihre Vorschriften in Bezug auf die Einreichung und Prüfung von BLAs (Biologics License Applications), um sicherzustellen, dass alle Verfahren und Behörden erfasst werden.

Außerdem hat die FDA unlängst ihre finale Leitlinie "Labeling for Biosimilar Products" veröffentlicht.