FDA - aktuelle Ansichten zum Endotoxin und Pyrogentest
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Erst vor kurzem hat die FDA Ihren Leitfaden von 1987 zurückgezogen, da er nicht mehr dem aktuellen Stand der Entwicklung und den Ansichten der FDA entsprach. Im Juni hat die Behörde nun einen "Guidance for Industry - Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers" veröffentlicht. Dieser soll Herstellern von Biologika, Arzneimitteln und Medizinprodukten als Hilfestellung dienen.
Der Leitfaden soll allerdings keinen vollständigen Leitfaden für die Prüfung auf Endotoxine und Pyrogen darstellen. Vielmehr zeigt er die Vorstellungen der FDA zu den Testempfehlungen und Akzeptanzkriterien, die in einschlägigen Dokumenten wie der United States Pharmacopoeia (USP) Kapitel <81> und <161> bzw. von der Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) ST72:2002/R2010, Bacterial Endotoxins—Test Methodologies, Routine Monitoring, and Alternatives to Batch Testing (AAMI ST72),für Pharmazeutika bzw. Medizinprodukte genannt werden. In diesen Dokumenten wird die grundlegenden Prinzipien von GelClut, photometrischen und kinetischen Testmethoden beschrieben.
Diese Dokumente spiegeln aber nicht in allen Fällen die Ansichten der FDA wider. Deshalb soll die vorliegende Q&A Guidance eher als Ergänzung dienen, die Perspektiven der Behörde zu verdeutlichen und mögliche Fehlinterpretationen bei der Anmeldung und Durchführung von Endotoxin und Pyrogentest für FDA-regulierte Produkte zu vermeiden.
Weitere Informationen finden Sie auch in der vollständigen "Guidance for Industry - Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers".
Autor
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG