FDA akzeptiert auch keine kreativen Argumente für fehlende Validierung

In den GMP-Regeln gibt es viele unbestimmte Begriffe, wie regelmäßig, adäquat etc. Hier helfen manchmal Inspektionsberichte weiter, die diese unbestimmten Rechtsbegriffe auslegen. Im vorliegenden Fall geht es um eine unzureichende Prozessvalidierung. Was ist passiert?

Es geht um einen Hersteller von Handdesinfektionsmitteln in den USA, die unter 21 CFR 210/211 fallen. Neben einigen anderen Mängeln, monierte die FDA eine fehlende Prozessvalidierung der Produkte, die im Vertrieb sind. Sehr "kreativ" ist die Begründung von Custom Research Labs Inc., weshalb nicht validiert wurde. Sie argumentieren, dass sie Chargen benötigen würden, um die Formulierung validieren zu können. Nur zwei Chargen wurden bisher aber erst vollständig gefertigt, so die Ergänzung von Custom Research Labs Inc. Die FDA fand aber während ihrer Inspektion mehrere Chargen, die im Vertrieb sind. Die FDA bemängelt, dass keine Bewertung bzw. Korrekturmaßnahmen von Custom Research Labs Inc. bezüglich der unvalidierten Produkte im Vertrieb getroffen wurden.

Weiterhin fordert die FDA 

• eine detaillierte Zusammenfassung des Validierungsprogramms einschließlich der begleitenden SOPs
• eine Beschreibung des Programms bezüglich der Process Performance Qualification (PPQ)
• eine Beschreibung der Continued Process Verification
• Zeitvorgaben für die PPQ für jedes zu vermarktende Produkt, einschließlich einer Beschreibung der Maßnahmen, die sicherstellen, dass eine geeignete Validierung vor dem Vertrieb der Produkte gewährleistet ist.

Sie finden den gesamten Warning Letter auf der FDA Website.