FDA analysiert Produkte von Amazon und findet nicht deklarierte und potenziell gefährliche Inhaltsstoffe in Arzneimitteln

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat verschiedene Produkte zur Potenzsteigerung und Gewichtsabnahme erworben, die auf der Amazon-Website zum Verkauf angeboten werden. Alle diese Produkte wurden von Amazon über den "Fulfillment by Amazon Service" in den Handel gebracht bzw. zur Einführung in den zwischenstaatlichen Handel geliefert. Bei einer Laboranalyse wurde anschließend festgestellt, dass alle Produkte nicht deklarierte und potenziell schädliche Inhaltsstoffe enthalten. In einem Brief vom 26. Juli 2021 an Amazon-CEO Andy Jassy fordert die FDA Amazon auf, Maßnahmen zu ergreifen, um solche Verstöße in Zukunft zu verhindern.

Im Detail geht es um eine ganze Reihe von Verstößen: Zwischen Dezember 2019 und Februar 2020 sowie im März 2021 kaufte die FDA über die Website von Amazon 26 Produktproben zur Potenzsteigerung und ein Abnehmpräparat. Nach Angaben der FDA bestätigten Laboranalysen, dass alle beprobten Produkte Wirkstoffe enthielten, die nicht auf dem Produktetikett angegeben waren.

In dem Schreiben führt die FDA im Einzelnen die Verstöße gegen verschiedene Gesetze und Vorschriften auf. Die Produkte wurden als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet, entsprechen aber nicht der gesetzlichen Definition von "Nahrungsergänzungsmitteln". Stattdessen stuft die FDA die Produkte als nicht zugelassene neue Arzneimittel (Unapproved New Drugs) ein. Eine Liste der betroffenen Produkte ist dem Schreiben im Anhang beigefügt.

Die FDA scheint sehr besorgt zu sein. Die Produkte "enthalten die Wirkstoffe Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil und/oder Sibutramin. Das Vorhandensein von nicht gemeldeten PDE-5-Hemmern und/oder Sibutramin in diesen Produkten kann ernsthafte gesundheitliche Risiken mit sich bringen, da Verbraucher mit Vorerkrankungen diese Produkte einnehmen können, ohne zu wissen, dass sie ernsthaften Schaden anrichten oder gefährliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die sie möglicherweise einnehmen, verursachen können." Die FDA führt weiter aus, dass es in der Vergangenheit ähnliche Verstöße gegeben hat. "Amazons Reaktion auf frühere FDA-Mitteilungen über solche nicht zugelassenen neuen Arzneimittel, falsch gekennzeichnete Arzneimittel mit nicht deklarierten Arzneimittelbestandteilen und/oder Lebensmittel, denen ein zugelassenes Arzneimittel zugesetzt wurde, hat nicht ausgereicht, um die Öffentlichkeit vor dem ernsten und anhaltenden Schadensrisiko zu schützen, das von solchen auf www.amazon.com verkauften Produkten ausgeht."

Während Amazon nach der Warnung durch die FDA einige Maßnahmen ergriffen hat, wurde festgestellt, dass andere solche Produkte weiterhin auf der Amazon-Webiste mit Fulfillment by Amazon zum Verkauf angeboten werden. Die FDA ist besorgt, dass die automatischen Filter, die verwendet werden, um problematische Produkte zu erkennen, unzureichend sind. Daher kommt die FDA zu dem Schluss, dass "trotz der Maßnahmen, die Amazon bisher ergriffen hat, die fortgesetzte Verfügbarkeit dieser nicht zugelassenen neuen Arzneimittel, falsch gekennzeichneten Arzneimittel und/oder Lebensmittel, denen ein zugelassenes Arzneimittelprodukt zugesetzt wurde, auf www.amazon.com ein anhaltendes Schadensrisiko für die amerikanische Öffentlichkeit darstellt."

Die FDA weist darauf hin, dass Amazon dafür verantwortlich ist, "die Ursachen aller Verstöße zu untersuchen und zu ermitteln und deren Wiederholung oder das Auftreten weiterer Verstöße zu verhindern." Darüber hinaus muss das Unternehmen "alle Anforderungen des US-Bundesrechts, einschließlich der FDA-Vorschriften, erfüllen".

Die FDA erwartet innerhalb von fünfzehn Arbeitstagen eine schriftliche Antwort auf das Schreiben, in der die konkreten Schritte erläutert werden, die Amazon unternommen hat.

Lesen Sie bitte das vollständige Schreiben (CMS # 608717), das auf der Website der FDA als PDF-Datei heruntergeladen werden kann, um weitere Einzelheiten zu erfahren.