FDA: ANDA Guidance for Industry veröffentlicht

Im September 2024 hat die U.S. FDA die Guidance for Industry "Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA" in der Revision 1 veröffentlicht.

Hierin wird beschrieben, wie Ergänzungen durch die Antragsteller für ANDAs (Abbreviated New Drug Applications) und PASs (Prior Approval Supplements) erfolgen können. Hierfür werden die Ergänzungen in unterschiedliche Kategorien eingeteilt, welche schon aus dem Inhaltsverzeichnis der Richtlinie hervorgehen:

I. INTRODUCTION
II. BACKGROUND
III. CATEGORIES OF GDUFA AMENDMENTS
  A. Major Amendments
  B. Minor Amendments
  C. Unsolicited Amendments
IV. ASSESSMENT GOALS
  A. Amendments to Original ANDAs
    1. Major Amendments
    2. Minor Amendments
    3. Unsolicited Amendments
  B. Amendments to PASs
    1. Major Amendments
    2. Minor Amendments
    3. Unsolicited Amendments
V. APPLICATION OF ASSESSMENT GOALS
  A. Changes to Classifications or Assessment Goals
  B. Deferred Amendments
  C. Amendments Submitted to Tentatively Approved Applications
    1. Requests for Final Approval
    2. Amendments Other Than Requests for Final Approval
  D. Amendments Submitted in Response to Changes in the Drug Master File
VI. SUBMISSION AND RECEIPT OF AMENDMENTS
VII. REQUESTS FOR RECONSIDERATION OF MAJOR AMENDMENT CLASSIFICATION STATUS
APPENDIX A: POTENTIAL MAJOR DEFICIENCIES

Hier finden Sie die Revision 1 der Guidance for Industry "Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA" und weiterführende Erklärungen bezüglich der finalen Richtlinie auf der Webseite der FDA.