FDA beanstandet Lieferantenqualifizierung

Die Lieferantenqualifizierung und die jeweiligen Verträge bei Outsourcing-Aktivitäten sind bei Inspektionen immer ein zentrales Thema. Die US-amerikanische Überwachungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat nun einen Warning Letter an ein südkoreanisches Pharmaunternehmen versandt, in dem sie die Qualifizierung und die Kontrolle der Lieferanten kritisiert.

Zum Beispiel fehlte dem Unternehmen eine Qualitätseinheit mit angemessener Kontrolle über Herstellung und Qualitätskontrolle, die bei den beauftragten Einrichtungen durchgeführt wurden. Das Unternehmen konnte nicht garantieren, dass die Herstelldokumente und Testergebnisse angemessen überprüft und genehmigt wurden, und es scheint, dass Chargen ohne eine vollständige "zufriedenstellende Prüfung der Produktqualität" durch den Auftragnehmer freigegeben wurden. Noch schlimmer ist, dass der verwendete Auftragshersteller mit einem sogenannten Import Alert 66-40 der FDA belegt ist. Das Unternehmen war sich dessen nicht bewusst und musste während der Inspektion informiert werden.

In dem Warning Letter wies die FDA darauf hin, dass "die FDA Auftragnehmer als Erweiterung des Herstellers betrachtet" und empfiehlt, dass das Unternehmen alle ihre Lieferanten ordnungsgemäß bewertet und qualifiziert und gegebenenfalls wechselt.

Für das inspizierte Unternehmen selbst besteht jetzt auch den Import Alert 66-40. Bis alle Verstöße vollständig behoben sind, kann die FDA auch die Genehmigung neuer Anträge oder Ergänzungen, die das Unternehmen als Arzneimittelhersteller auflisten, verweigern.