FDA beantragt Aufnahme in die Liste der Drittstaaten mit gleichwertigen GMP Standards

Das Thema "Written Confirmations" ist in aller Munde. Ab dem 2. Juli dürfen nur noch Wirkstoffe aus Ländern außerhalb der EU eingeführt werden, wenn diese von einer "Written Confirmation" begleitet werden. Noch ist unklar, ob Wirkstoffe ohne "Written Confirmation" bereits an der Grenze durch den Zoll gestoppt werden oder ob lediglich die Verwendung für die Arzneimittelproduktion untersagt ist. In jedem Fall ist der Druck für den Nachweis der GMP-Konformität von Wirkstoffen, die nicht in der EU hergestellt werden, enorm gestiegen. Behörden aus Ländern, die viele Wirkstoffe herstellen, müssen über die "Written Confirmation" bestätigen, dass die Wirkstoffe nach EU GMP Teil 2 (identisch mit ICH Q7) oder einem gleichwertigen Standard hergestellt werden. Mehr Informationen finden Sie in dem Q&A Dokument zum Wirkstoffimport.

Die einzige Möglichkeit, einen Wirkstoff ohne "Written Confirmation" in den EU zu liefern, besteht darin, in die sogenannte Liste der Drittstaaten aufgenommen zu werden. Dabei prüft die EU-Kommission die Gleichwertigkeit der Überwachungsstandards in dem betreffenden Land. Bisher ist nur die Schweiz auf der Liste. Nun hat u.a. auch die FDA einen Antrag auf Prüfung der Gleichwertigkeit gestellt. Ob die FDA auch sogenannte "Written Confirmations" ausstellt, für den Fall, dass eine Aufnahme in die Liste nicht bis zum 2. Juli 2013 erfolgt, ist nicht Gegenstand der FDA-Presseerklärung. Gleichwohl gilt es als ziemlich sicher, dass der Antrag der FDA positiv beschieden wird. Die folgenden Länder haben ebenfalls einen Antrag auf Aufnahme in die Liste der Drittstaaten gestellt: Israel, Australien, Singapur, Brasilien, Japan. Der Antrag von Israel wurde jedoch bereits abgelehnt. Es ist unwahrscheinlich, dass Länder wie Indien und China einen Antrag stellen werden, denn die GMP-Überwachungsstandards dieser Länder sind derzeit nicht mit denen der EU vergleichbar. Hier bleibt nur der Weg, für jeden einzelnen Wirkstoff eine "Written Confirmation" auszustellen. Es bestehen derzeit erhebliche Zweifel daran, dass dies für alle in die EU importierten Wirkstoffe möglich sein wird. Daher haben einige Pharma-Firmen bereits damit begonnen, die Lagerbestände für Wirkstoffe zu erhöhen.

Quelle: FDA Webseite