FDA bemängelt Wasser-System bei koreanischem Sonnencreme Hersteller

Zahlreiche GMP-Mängel fand die FDA bei der Inspektion eines koreanischen Herstellers eines OTC-Sonnenschutzmittels. Unter anderem wurde das Wasser-System beanstandet.

Wassersystem

Laut FDA ist das Wassersystem - Wasser ist Bestandteil bzw. Einsatzstoff bei der Herstellung - nicht angemessen designt. Das Wassersystem weist beispielsweise Stellen mit stehendem Wasser auf (z. B. durch Dead-Legs), einschließlich einer Stelle an einem Point-of-Use im Produktionsbereich. Stehendes Wasser kann bekanntermaßen die Entstehung von Biofilmen begünstigen, was auch die FDA hier anmerkt. Geplante Verbesserungsmaßnahmen des Herstellers sind der FDA nicht ausreichend, da diese nicht hinreichend auf die unzureichende Auslegung des Wassersystems auswirken. Die FDA erwartet u. a.

• Einen umfassenden Sanierungsplan für die Planung, Kontrolle und Wartung des Wassersystems
• Vollständige Behebung aller Reparaturen und nötigen Änderungen, wie die Behebung der Dead-Legs
• Eine Validierung des Wassersystems
• Die Etablierung eines Monitorings inkl. der routinemäßigen mikrobiologischen Prüfung

Ein weiterer Punkt der Beanstandung ist die fehlende Validierung des Herstellprozesses. Insbesondere fehlt der FDA der Nachweis für die Qualifizierung der Herstellungsausrüstung. Die FDA erwartet hier:

• Eine detaillierte Zusammenfassung des Validierungsprogramms über den gesamten Produktlebenszyklus sowie der zugehörigen Verfahren
• Eine Beschreibung des Programms für die Qualifizierung der Prozessleistung (PPQ) und die laufende Überwachung von Schwankungen innerhalb und zwischen den Chargen
• Einen Zeitplan für die Durchführung einer angemessenen PPQ für jedes der vermarkteten Produkte
• Schriftliche Verfahren für die Qualifizierung von Ausrüstung und Einrichtungen

Dokumentation und Datenintegrität

Auch beim Thema Dokumentation und Datenintegrität wurde die FDA fündig. So hat es die Qualitätsabteilung (Quality Unit) gemäß FDA versäumt, eine angemessene Kontrolle der GMP-Aufzeichnungen sicherzustellen. So können Mitarbeiter GMP-relevante Aufzeichnungen unautorisiert ändern, da die Mitarbeiter diese Dokumente ohne Kontrolle ausdrucken und verwerfen können. Ein FDA Inspektor fielen Originalaufzeichnungen (z. B. Checklisten für die Temperatur- und Differenzdrucküberwachung) in einem zum Schreddern gekennzeichneten Behälter auf. Desweiteren gaben Labormitarbeiter an, dass die Labordaten (=Rohdaten) routinemäßig auf vorläufigen Protokollen aufgezeichnet und nach der späteren Übertragung der Daten in ein endgültiges Laborprotokoll weggeworfen werden.

Den Warning Letter im Original finden Sie auf der Seite der FDA.