FDA-Bericht über Einfluss der Pandemie auf Inspektionen

Die U.S. Food and Drug Administration FDA hat einen Bericht mit dem Titel "Resiliency Roadmap for FDA Inspectional Oversight" veröffentlicht, der die Inspektionsaktivitäten der Behörde während der COVID-19-Pandemie beschreibt. Zusätzlich beinhaltet das Dokument auch einen Plan für zukünftige Verbesserungen und Priorisierungen von Inspektionen.

Rückblick: Im März 2020 gab die FDA bekannt, alle in- und ausländischen Inspektionen vorübergehend zu verschieben, während sie sogenannte missionskritische Inspektionen fortsetzen wolle. Der vorliegende Bericht gibt nun u.a. einen Überblick über die Anzahl dieser missionskritischen Inspektionen, aber auch über andere zulassungsrelevante und Routine-Inspektionen.

Interessanten Fakten

• Von März 2020 bis März 2021 führte die FDA insgesamt 821 missionskritische Inspektionen durch (davon 29 im Ausland). Die meisten dieser Inspektionen wurden aber im Bereich Lebensmittel und Bioresearch Monitoring durchgeführt. Für "Human Drugs" waren es gerade mal 49 Inspektionen im angegeben Zeitraum.
• Es wurden 777 priorisierte inländische Inspektionen ("Prioritized Domestic Inspections") durchgeführt, davon 106 im Bereich "Human Drugs".
• Von den mehr als 13.500 Anträgen auf Zulassung, die seit März 2020 eingegangen sind, haben sich schätzungsweise 68 Anträge verzögert (48 davon für "Human Drugs"), weil keine Inspektionen durchgeführt werden konnten (die meisten davon gelten nicht als missionskritisch).

Darüber hinaus gibt der Bericht einen Überblick über den Einsatz von alternativen Werkzeugen und Ansätzen durch die FDA, wenn Inspektionen nicht möglich waren oder sind, einschließlich interaktiver Fernauswertungen ("remote interactive evaluations", z. B. Video-Livestreaming von Betriebsabläufen, Telekonferenzen oder Nutzung von Bildschirmfreigaben).

Der Bericht beschreibt außerdem die derzeitigen Aktivitäten, um den normalen Betrieb der Inspektionstätigkeiten wieder aufzunehmen, einschließlich der Frage, wie die FDA beabsichtigt, in- und ausländische Inspektionen, die während der Pandemie nicht durchgeführt wurden, zu priorisieren. Hier gibt es verschiedene mögliche Szenarien, da der Verlauf der Pandemie weiterhin ungewiss ist. Es wird risikobasiert priorisiert werden und missionskritische Inspektionen werden weiterhin im Vordergrund stehen. Für weniger risikoreiche Einrichtungen kann dies zu Verzögerungen und längeren Intervallen zwischen Inspektionen führen.

Die FDA richtet außerdem ein sog. FDA Inspectional Affairs Council ein, das Inspektionsaktivitäten planen und koordinieren wird. Hierzu soll es noch weitergehende Informationen geben.

Quelle: "Resiliency Roadmap for FDA Inspectional Oversight"