FDA bestätigt Frist für Generika-Hersteller zur Anwendung von QbD!
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In unserer News vom 30. Januar 2012 hatten wir bereits über die neue FDA-Anforderung an Generika-Hersteller berichtet und auch die QbD Case Study für feste Darreichungsformen (107 Seiten) hingewiesen.
In der Zwischenzeit hat die FDA auch die zweite Case Study für ein Produkt mit einer modifizierten Wirkstofffreigabe veröffentlicht (161 Seiten).
Gleichzeitig berichtet das Gold Sheet vom Juni 2012, dass die Forderungen nach Anwendung von QbD im Januar 2013 umgesetzt werden sollen. Ab dann wird die FDA keine Zulassungsanträge mehr für Generika bearbeiten, die nicht den QbD Ansatz in der Entwicklung berücksichtigen. Es gibt eine Reihe von Fragen, die der Antragsteller nun bei jedem Abschnitt der zusammenfassenden Qualitätsbewertung ("Quality Overall Summay") beantworten muss.
Und die FDA hat eine Checkliste zur Überprüfung der Anträge, um zu sehen, ob die Anträge vollständig sind und für die weitere Überprüfung akzeptiert werden können. Es muss nachgewiesen werden, dass Generika-Hersteller QbD-bezogene Studien vor der Einreichung des Zulassungsantrages durchgeführt haben.
Weitere Informationen finden Sie in der FDA Case Study "Quality by Design for ANDAs: An Example for Modified Release Dosage Forms".
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG