FDA bewertet Regionen nun auch als Risikofaktor

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration - FDA) hat eines ihrer Handbücher für Mitarbeiter (Manual of Policies and Procedures - MAPP) aktualisiert. In der Revision des bisherigen MAPP "Understanding CDER's Risk-Based Site Selection Model" (5014.1 Rev. 1) wird genauer dargelegt, wie die FDA Inspektionen im Rahmen des Standortauswahlmodells (Site Selection Model - SSM) priorisieren wird. Die Aktualisierung fügt einen Risikofaktor für Betriebe in Ländern hinzu, in denen es eine Vorgeschichte von Verstößen ("history of violations") gibt. Dies ist nichts anderes als ein Risikofaktor für eine Region oder ein ganzes Land. Bislang wurden hier hauptsächlich individuelle Kriterien herangezogen, wie z.B. die Qualitätshistorie des jeweiligen Standorts, Standorttyp oder die Zeit seit der letzten Inspektion.

Die folgenden Arten von Standorten sind von der Priorisierung durch das in diesem MAPP beschriebene SSM ausgeschlossen:

• Compounding -Einrichtungen für die Herstellung von Humanarzneimitteln, die unter Abschnitt 503B des FD&C Act (21 U.S.C. 353b) registriert sind (Arzneimittel, die von einem zugelassenen Apotheker oder unter dessen direkter Aufsicht in einer auslagernden Einrichtung hergestellt werden).
• Standorte für medizinische Gase, die durch ein separates Auswahlverfahren verwaltet werden
• Hilfsstoffe (Standorte können aber inspiziert werden, wenn dies als erforderlich erachtet wird)
• Klinische Prüfpräparate (Standorte können aber inspiziert werden, wenn dies als erforderlich erachtet wird)

Eine weitere Aktualisierung betrifft eine Änderung im Namen einer Unterabteilung innerhalb des Office of Pharmaceutical Quality (OPQ): "Office of Surveillance" wird zu "Office of Quality Surveillance (OQS)".