FDA bietet Online-Trainings an
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Aus aller Welt interessieren sich Unternehmen und Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie für die Regelungen und Prozesse der FDA und speziell des Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Das CDER überprüft die Anträge für neue Arzneimittel und Generika und ist für das Management der GMP-Regelungen zuständig. In den letzten Jahren hat das CDER zweimal im Jahr sogenannte CDER-Foren organisiert. Das Ziel dieser für internationale Regulierungs- und Zulassungsbehörden konzipierten Meetings war, ihnen Informationen aus erster Hand über Zulassungsanträge und die Erwartungen an Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln in den USA zu liefern.
Nun wurde ein neues Tool, das "CDER World", entwickelt, welches kostenlose e-Learning Module mit Informationen über die Arbeit des CDER bietet. Die jeweiligen Module fassen die auf den Foren präsentierten Informationen an.
Zurzeit sind in CDER World folgende e-Learning Kurse verfügbar:
- World of Compliance
- World of Generic Drugs
- World of New Drugs
Jedes Modul beinhaltet eine Rubrik mit oft gestellten Fragen aus den internationalen Foren. Da das CDER fortlaufend Fragen bekommt, werden diese ab und zu aktualisiert bzw. erweitert. Auch werden neue Module entwickelt, um Interessenten wichtige Informationen über die FDA and das CDER zu liefern. Teilweise kann man die Module in einer gekürzten oder in der vollständigen Version ansehen.
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG