FDA Datenbank für Dissolution Methoden
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Für die Produkte, für die es keine Methode für die Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung im amerikanischen Arzneibuch (USP) gibt, hat die FDA eine Datenbank für Dissolution Methoden erstellt. Diese Datenbank wird von der "Division of Bioequvivalence" des "Office of Generic Drugs" gepflegt. Mit dieser Datenbank unterstützt die FDA die Industrie bei der Entwicklung von Generika.
Über eine Suchfunktion kann man nach den gewünschten Wirkstoffen suchen. Es sind sogar Kombinationen von zwei Wirkstoffen in einem Produkt möglich.
Für die meisten Präparate dieser Datenbank erfolgt die Herstellung des Dissolution Mediums wie in der USP beschrieben. Unter normalen Umständen wird die Prüfung bei 37° C durchgeführt, falls nicht anders angegeben.
Grundsätzlich empfiehlt die FDA, dass bei dem letzten Zeitpunkt der Probenahme zumindest 70-85% (Q) des deklarierten Gehalts des Wirkstoffes gelöst sein sollte.
Diese Datenbank wird von der FDA vierteljährlich aktualisiert.
Die ECA Conference "Dissolution Testing - Development - Quality Control - and in vivo Relevance" vom 17.-19. Oktober 2012 in Berlin gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die heutigen Anforderungen an Dissolution Methoden, sowohl aus europäischer als auch aus US-amerikanischer Sicht.
Über die FAQ Seite der FDA zu den Dissolution Methoden finden Sie weiterführende Hinweise zu dieser Datenbank.
Genaueres erfahren Sie außerdem in der vollständigen Liste mit allen Methoden.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG