FDA-Dokument mit Q&As zu elektronischen Systemen und Daten in klinischen Prüfungen

Die FDA hat eine neue Version des Entwurfs der Leitlinie zu elektronischen Systemen in klinischen Prüfungen herausgegeben. Das Dokument enthält Informationen zur Nutzung elektronischer Systeme, elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen bei klinischen Prüfungen. In dem Leitfaden wird der Entwurf der Fragen und Antworten vom Juni 2017 überarbeitet. Die Q&As werden den Leitfaden für die Industrie Computerized Systems Used in Clinical Investigations (Mai 2007) ersetzen, wenn sie fertiggestellt sind. Im Anhang des Dokuments befinden sich weitere hiermit im Zusammenhang stehende Leitfäden. Der Entwurf des Q&A-Dokuments kann bis zum 15. Mai 2023 kommentiert werden.

Aufgrund der verbreiteten Nutzung elektronischer Systeme bei klinischen Prüfungen stellt die FDA diesen Leitfadenentwurf bereit, um:

• Empfehlungen für die Anwendung und Umsetzung von Kontrollen zur Datenintegrität und Datensicherheit, einschließlich der Nutzung von Audit-Trails, und für den Schutz von Aufzeichnungen bei elektronischen Systemen, die in klinischen Prüfungen verwendet werden, zu aktualisieren. 
• zusätzliche Empfehlungen zum risikobasierten Ansatz bei der Validierung elektronischer Systeme, der in dem Leitfaden für die Industrie Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures beschrieben ist, zu geben. 
• die Nutzung elektronischer Systeme, elektronischer Aufzeichungen und elektronischer Signaturen zu erleichtern, um die Qualität und Effizienz klinischer Prüfungen zu verbessern.

Ausführlichere Informationen finden Sie in dem Leitfadenentwurf mit dem Titel Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers.