FDA empfiehlt Schriftart und Schriftgröße für Gebrauchsanweisungen

Im Anschluss an die veröffentlichte Leitlinie zur Lesbarkeit hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA jetzt einen Leitfaden zu Packungsbeilagen veröffentlicht. Der Leitfaden enthält Empfehlungen für den Inhalt und das Format einer Gebrauchsanweisung für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel und biologische Produkte sowie für Kombinationsprodukte mit Arzneimitteln oder biologischen Präparaten, die im Rahmen eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) oder eines Antrags auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels (BLA) eingereicht werden.

Gebrauchsanweisung (Instructions for Use - IFU)

Die Gebrauchsanweisung gehört zusammen mit Etiketten und Faltschachteln zu den bedruckten Packmitteln und wird für Patienten (oder ihre Betreuer) verfasst, die Arzneimittel mit komplizierten oder detaillierten Anweisungen verwenden (z. B. wenn der Patient mehrere Schritte zur Vorbereitung, Verabreichung, Lagerung und/oder Entsorgung des Arzneimittels durchführen muss). Die FDA-Empfehlungen sollen dazu beitragen, dass die Patienten klare und prägnante Informationen erhalten, die für eine sichere und wirksame Anwendung leicht verständlich sind. Bei einem Kombinationsprodukt mit einem Medizinprodukt enthält die Packungsbeilage Anweisungen zur Verwendung des Medizinprodukts (z. B. zur Handhabung, zur Injektion des Arzneimittels und zur Lagerung des Medizinprodukts oder des Kombinationsprodukts als Ganzes). Die Packungsbeilage / Gebrauchsanweisung wird vom Antragsteller entwickelt, von der FDA geprüft und genehmigt und dem Patienten bei der Abgabe des Produkts ausgehändigt.

Schriftart und Schriftgröße

Die FDA empfiehlt die Verwendung einer serifenlosen Schriftart für den gesamten Text in der Gebrauchsanweisung, da serifenlose Schriftarten leichter zu lesen sind als solche mit Serifen. Zu den empfohlenen serifenlosen Schriftarten gehören unter anderem Verdana und Arial. Darüber hinaus empfiehlt die Agentur, keine Revers-Schriften (z. B. weiße oder neutrale Schrift auf dunklerem Hintergrund), Schattierungen, Hervorhebungen, verdichtete Schrift oder schmale Schriftarten zu verwenden. Diese Techniken können das Lesen für die Patienten erschweren.

Insgesamt empfiehlt die Behörde, dass die Schriftgröße für alle Abschnitte der Packungsbeilage nicht kleiner als 10-Punkt sein sollte, mit Ausnahme von nicht kleiner als 8-Punkt für die folgenden Abschnitte:

• Bei Produkten, die im Rahmen einer NDA oder ANDA vermarktet werden, den Namen und den Geschäftssitz des Herstellers, Verpackers und/oder Händlers.
• Bei Produkten, die im Rahmen einer BLA vermarktet werden, Name, Adresse und Lizenznummer des Herstellers (und, falls enthalten, des Händlers).
• Das Genehmigungs-Statement ("Verbatim Statement").
• Monat und Jahr der ursprünglichen FDA-Genehmigung oder der Überarbeitung der Packungsbeilage.

Weitere Informationen finden Sie in der FDA Guidance Instructions for Use - Patient Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products - Content and Format.