FDA-Entwicklungen zu Biosimilars

Der Text ist eine Anleitung der FDA für Antragsteller bezüglich Änderungen in der Herstellung von zugelassenen Biosimilars und austauschbaren Biosimilars. Antragsteller müssen die FDA über jede Änderung im Produkt, Produktionsprozess, Qualitätskontrollen, Ausrüstung, Einrichtungen oder Personal informieren, die in der genehmigten Biologics License Application (BLA) festgelegt sind. Diese Änderungen müssen vor dem Verkauf bzw. Transport des Produkts durch geeignete Validierungen und/oder klinische oder nichtklinische Laborstudien bewertet werden, dass die Änderung keine negativen Auswirkungen auf die Identität, Stärke, Qualität, Reinheit oder Potenz des Produkts hat.

Im Allgemeinen legen die Richtlinien der FDA keine rechtlich durchsetzbaren Verpflichtungen fest. Stattdessen beschreiben sie die aktuelle Denkweise der Agentur zu einem Thema und sollten als Empfehlungen betrachtet werden, es sei denn, es werden spezifische regulatorische oder gesetzliche Anforderungen genannt.

Die Richtlinie bezieht sich auf Produkte, die unter Abschnitt 351(k) des Public Health Service Act als biosimilar oder austauschbar zugelassen sind. Abschnitt 351 bietet einen verkürzten Zulassungsweg für Produkte, die hochgradig ähnlich zu einem von der FDA zugelassenen Referenzprodukt sind, ohne klinisch bedeutende Unterschiede in Sicherheit, Reinheit und Potenz. Für die Austauschbarkeit muss nachgewiesen werden, dass das biologische Produkt das gleiche klinische Ergebnis wie das Referenzprodukt liefert und bei mehrmaliger Anwendung keine erhöhten Risiken in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit bestehen.

Die FDA nutzt das Frage-und-Antwort-Format, um Empfehlungen zur Entwicklung dieser Produkte zu geben. Diese Anleitung ist Teil des Engagements der FDA im Rahmen der Neuverhandlungen des Biosimilar User Fee Act (BsUFA), um die Entwicklung sicherer und effektiver Biosimilars zu fördern. Das vollständige Dokument "Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products" können Sie auf der FDA Webseite lesen.

Mithilfe bei der zukünftigen Richtlinien-Entwicklung

Die FDA sucht nach Meinungen aus der Industrie und bittet um Rückmeldungen zu folgenden Fragen:

• Was wäre nützlicher zur Beschleunigung der Biosimilar-Entwicklung: Richtlinien, die sich auf ein bestimmtes Produkt konzentrieren, oder Richtlinien, die für eine gesamte Klasse von Biosimilar-Produkten, wie beispielsweise monoklonale Antikörper, gelten?
• Sollte sich die FDA auf die Entwicklung von Richtlinien für biologische Produkte (oder Klassen von biologischen Produkten) konzentrieren, für die es noch keine zugelassenen Biosimilars gibt, oder wäre es sinnvoll, auch nach der Zulassung von einem oder mehreren Biosimilaren für diese Produkte oder Klassen weiter Richtlinien zu entwickeln?

Die FDA hat ein Dossier eingerichtet, um Informationen und Kommentare zu erhalten, die der Behörde helfen sollen, die Entwicklung neuer biosimilarer biologischer Produkte im Rahmen der Biosimilar User Fee Amendments von 2022 (BsUFA III) voranzutreiben. Die FDA möchte herausfinden, ob die Entwicklung von Biosimilars am besten durch fokussierte Richtlinien für Produktklassen oder durch die Entwicklung produktspezifischer Richtlinien gefördert werden kann, ähnlich dem Ansatz des Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) Programms. Die Abstimmung zur "Biosimilar Product Development Guidance; Establistment of a Public Docket" können Sie auf der Federalregister Webseite bis zum 23. Oktober 2024 durchführen.