FDA erfordert die Registrierung von Produktionsanlagen bis zum 2. Dezember 2012

In einer im US-amerikanischen Federal Register vom 2. Oktober 2012 datierten Mitteilung hat die FDA angekündigt, dass Firmen, die Generika und Wirkstoffe herstellen sich bei der FDA registrieren lassen müssen.

Für das Fiskaljahr 2013 muss diese Identifikation bis zum 3. Dezember 2012 eingegangen sein. Für jedes folgende Jahr muss die Information zur Identifikation bis zum 1. Juni des Fiskaljahres davor gemeldet, aktualisiert oder bestätigt werden. Um die Industrie zu unterstützen, hat die FDA eine Entwurfsrichtlinie mit dem Titel "draft Guidance for Industry on Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites, and Organizations" veröffentlicht.

Diese Selbstidentifikation ist erforderlich, um die Zahl der gebührenpflichtigen Anlagen/Standorte zu ermitteln. Die neue Gebühr wurde mit der Implementierung des "Generic Drug User Fee Amendments" (GDUFA) 2012 eingeführt. Die Selbstidentifikation spielt auch eine große Rolle für die Verbesserung der Transparenz der internationalen Lieferkette, was der FDA bei der Planung von GMP-Inspektionen helfen soll. Sofern Firmen ihre Anlagen nicht registrieren, stuft die FDA alle von dort gelieferten Produkte als unrechtmäßig ein. Das hat zur Folge, dass diese Produkte nicht mehr in die USA importiert werden dürfen.

Laut der FDA werden voraussichtlich ca. 2.650 Anlagen registriert werden. U.a. die folgenden Daten werden erfasst: 

- Name
- D-U-N-S Nummer des Registrants
- Kontaktdaten des Registrants
- Daten über die Produktionsanlage
- D-U-N-S Nummer der Anlage
- Produktionsanlagen Identifikator (FEI - Facility Establishment Identifier)
- Physische Adresse
- Art des Geschäftsbetriebes
- Kontaktdaten der Anlage

Quelle: US-amerikanischer Federal Register, Oktober 2012

Hinweis: Die Veranstaltung "15th European API Conference in Budapest" vom 7. - 9. November wird über die neuesten Entwicklungen im Bereich Wirkstoffe informieren und die Konsequenzen aus GDUFA erläutern.