FDA ergreift Maßnahmen gegen nicht GMP-konforme Hersteller
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Die starke Zunahme an ausgestellte Warning Letters und weitere Maßnahmen gegen Firmen mit Compliance Problemen zeigen, dass die FDA ihr Ziel verfolgt, die am 15. Juli 2010 veröffentlichte "enforcement strategy" zu erfüllen. In diesem Dokument erläutert die FDA ihre Verpflichtung, alle ihr zur Verfügung stehenden Mittel zu nutzen, um schnell und effektiv Maßnahmen zu ergreifen.
In einer Pressemitteilung der FDA heißt es weiter:
"Die FDA wird nicht mehr mehrere Warning Letters an Hersteller mit Compliance Problemen ausstellen, bevor sie Maßnahmen ergreift. Wenn wir feststellen, dass wir aufgrund von möglichen Gesundheitsrisiken für die Verbraucher oder wegen wesentlichen Verstößen (Anmerkung: gegen die GMP-Vorgaben) schnell agieren müssen, werden wir sofortige Maßnahmen ergreifen - und das auch vor der Ausstellung eines Warning Letters.", sagte die Leiterin der FDA, Dr. Margret A. Hamburg.
Am 18. Januar 2011 verfügte die US-amerikanische FDA einen Consent Decree" (also eine gerichtliche Verfügung) gegen Deltex Pharmaceuticals Inc. Deltex ist ein Auftragshersteller von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien (Over-the-Counter - OTC) Arzneimitteln. Die Firma Deltex hatte keine Zulassung von der FDA für ihre verschreibungspflichtigen Arzneimittel, erfüllte weder die FDA-Regelungen zu OTC Arzneimitteln noch die cGMP (current good manufacturing practice) Anforderungen. Der FDA-Pressemitteilung nach hatte die FDA Deltex einen Warning Letter wegen der Herstellung nicht zugelassener Arzneimittel sowie wegen Abweichungen von cGMP-Anforderungen ausgestellt. Seit der Ausstellung dieses Warning Letters hat die Firma weiterhin nicht zugelassene Arzneimittel hergestellt und vertrieben und verstieß auch weiterhin gegen cGMP-Anforderungen.
Gemäß dem Consent Decree kann Deltex weder die Herstellung noch den Vertrieb von Arzneimitteln wieder aufnehmen, solange die Firma gegen die GMP-Anforderungen verstößt. Der Consent Decree gehört zu den umfangreichsten Maßnahmen, die die FDA ergreifen kann.
Zudem muss die Firma alle Arzneimittel zurückrufen, die sie seit dem 31. Oktober 2008 hergestellt und ausgeliefert hat und diese vernichten. Darüber hinaus müssen Rückrufe in der ganzen Lieferkette stattfinden. Die Vereinbarung setzt Strafen wegen Nichtkonformität in Höhe von $2,500 pro Tag fest und zusätzliche $500 bei jedem weiteren Verstoß.
Quelle: FDA Pressemitteilung