FDA erklärt die Hintergründe von Notzulassungen von COVID-19 Impfstoffen

Auf Grund der aktuellen Situation der Corona-Pandemie läuft die Entwicklung enstprechender Impfstoffe unter Hochdruck. In Europa wird zur Beschleunigung der Zulassung ein rollierendes Zulassungsverfahren eingesetzt, und auch in der USA werden sogenannte "Notfallzulassungen" erwogen bzw. sind schon beantragt. Um zu diesem Verfahren mehr Transparenz zu geben und die Modalitäten zu erläutern, hat die FDA jetzt ein Dokument veröffentlicht mit dem Titel: "Emergency Use Authorization for Vaccines Explained". Mit diesem Dokument möchte die FDA ihrem nach eigener Aussage weltweit anerkannten Ruf als Behörde mit hohen wissenschaftlichen Standards bei der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von zugelassenen Impfstoffen Rechnung tragen. Die FDA bietet als Zulassungsbehörde entsprechende wissenschaftliche und regulatorische Beratung für Impfstoffentwickler an. Im diesem Rahmen erfolgt eine strenge und intensive Bewertung der übermittelten Informationen und der Produkte während der klinischen Phasen aber auch noch nach der Zulassung . Das gilt auch für solche Studien, die nach einer Notfallzulassung fortgesetzt werden. Die FDA betont, dass sie sich der Schwere des aktuellen Notfallsituation im Bereich der öffentlichen Gesundheit bewusst ist, ebenso wie den Erwartungen der Öffentlichkeit, baldmöglichst einen Impfstoff zur Verfügung zu haben, um COVID-19 in den Griff zu bekommen.

In diesem Zusammenhang definiert die FDA den Prozess der Notfallzulassung wie folgt:
"Eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) ist ein Mechanismus zur Erleichterung der Verfügbarkeit und des Einsatzes von medizinischen Gegenmaßnahmen, einschließlich Impfstoffen, bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wie z.B. bei der aktuellen COVID-19-Pandemie. Im Rahmen einer EUA kann die FDA die Verwendung nicht zugelassener medizinischer Produkte oder die nicht zugelassene Verwendung zugelassener medizinischer Produkte in einem Notfall zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten oder Zustände gestatten, wenn bestimmte gesetzliche Kriterien erfüllt sind, einschließlich der Tatsache, dass es keine angemessenen, zugelassenen und verfügbaren Alternativen gibt. Unter Berücksichtigung der Eingaben der FDA entscheiden die Hersteller, ob und wann sie einen EUA-Antrag bei der FDA einreichen."

Nach der Einreichung bewertet die FDA einen EUA-Antrag und stellt fest, ob die relevanten gesetzlichen Kriterien erfüllt sind, wobei sie die Gesamtheit der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Impfstoff berücksichtigt, die der FDA zur Verfügung stehen."

Auf die Frage, ob auch solche, schnell zugelassenen Impfstoffe einer ausführlichen und strengen Prüfung unterzogen werden, antwortet die FDA mit einem klaren Ja und erläutert, dass auch diese Impfstoffe in klinischen Studien mit vielen tausend Teilnehmern evaluiert werden, um wissenschaftliche Daten zur Wirksamkeit, Nebenwirkungen etc. zu sammeln. Dabei werden die strengen Standards der FDA zu Grunde gelegt.

Darüber hinaus wird auf die folgenden Fragestellungen eingegangen:

• Welche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten müssen bei der FDA für einen EUA-Antrag für einen Impfstoff zur Verhinderung von COVID-19 eingereicht werden?
• Welchem Prozess folgen die Hersteller, um potenziell einen Impfstoff gegen COVID-19 durch die EUA zur Verfügung zu stellen?
• Wer sind die Fachleute bei der FDA, die EUAs für Impfstoffe bewerten?
• Welche Pläne gibt es für die weitere Überwachung von COVID-19-Impfstoffen, die von der FDA für den Notfalleinsatz zugelassen sind?
• Wie werden die Impfstoffempfänger über die Vorteile und Risiken eines Impfstoffs informiert, der eine EUA erhält?
• Wie kommt es, dass COVID-19-Impfstoffe so schnell entwickelt worden sind?

Gerade die letzte Frage beschäftigt weltweit viele Menschen, wenn Sie über eine Impfung nachdenken. Als zusammenfassende Antwort kann eine Aussage von Petra Falb, Mitarbeiterin der österreichischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde AGES auf die Frage "- Wie konnte das "so schnell gehen?"  dienen:

"Seit SARS 1 und MERS - also seit 17 Jahren - wird an diesem Typ der Coronaviren geforscht. Bei SARS1 war man in der Impfstoffentwicklung bereits an der klinischen Phase I dran, man musste hier also nicht bei Null beginnen. Es sind derzeit 3 Impfstoffe im Zulassungsverfahren, einer davon ein viraler Vektor (das ist eine schon gut bekannte Technologie, sowohl im Veterinär- als auch im Humanbereich sind solche Impfstoffe schon zugelassen) und 2 mRNA. Ein solcher ist zwar bisher noch nicht auf dem Markt, aber auch am Prinzip des mRNA - Impfstoffes arbeitet man schon etliche Jahre. Dazu kommt eine einzigartige Situation, die wir bisher auf der Welt noch nie hatten: dank der großen staatlichen Unterstützung und auch der garantierten Abnahme im Fall einer erfolgreichen Zulassung haben wirklich viele Firmen riskiert, alle nur verfügbaren Ressourcen hier reinzubuttern. Das ist ja sonst nie der Fall und hier ein absolutes Novum.
- Gibts da nur ein husch-pfusch - Zulassungsverfahren?
Das Zulassungsverfahren ist administrativ (nicht fachlich!) gekürzt. Man hat hier einen rolling review. Normalerweise reicht eine Firma ihr Zulassungsdossier erst ein, wenn alle Daten fertig erhoben und zusammengestellt sind und dann beginnt das Verfahren. Beim rolling review reicht die Firma stückweise das ein "was sie schon hat" und die betreffenden Datenpakete werden parallel schon begutachtet. So ist auch die Begutachtung fast fertig, wenn das letzte Datenpaket anrollt, das spart einige Monate ein (gesetzlich dauert ein Zulassungsverfahren 210 Tage, in der Realität 1 - 1 1/2 oder 2 Jahre im Schnitt)."

Die ausführliche Antworten zu den anderen Fragen  finden Sie unter „Emergency Use Authorization for Vaccines Explained“ auf der Webseite der FDA.