FDA-/EU-GMP-Matrix umfassend überarbeitet

Insbesondere global tätige Pharma-Unternehmen stoßen häufig auf die Fragestellung, worin sich denn die US-amerikanischen cGMP-Regeln (21 CFR 211) vom EU-GMP Leitfaden für Arzneimittel unterscheiden - und wo gibt es Parallelen? Und wenn dann noch Medizinprodukte, z. B. in Form von Combination Products, eine Rolle spielen, stellt sich eine weitere Frage: Wie passt dann noch die ISO 9001 in diese pharmaspezifischen Regelwerke?

Um bei der Beantwortung dieser Fragen Hilfestellung zu geben, hat die ECA Academy vor einigen Jahren einen Good Practice Guide, kurz  "GMP-Matrix" genannt, erarbeitet. Dort werden - den 21 CFR 211 als Referenz nehmend - Vergleiche zum EU-GMP Leitfaden Teil I (Kapitel 1-9) und zur ISO 9001: 2008  gezogen. Ergänzt wird der Vergleich noch durch eine Gegenüberstellung der ICH-Leitlinie Q 10 mit der ISO 9001. Um beide Tabellen gut lesbar zu halten, sind die Textstellen auf ein Minimum reduziert und die Vergleiche auf die einzelnen Paragrafen bzw. Kapitel und Unterkapitel mit den jeweiligen Einzelpunkten fokussiert. Um ggf. wortweise vergleichen zu können, sind alle relevanten Regelwerke mit in der Broschüre enthalten. 

Somit fungiert die Broschüre als richtiges Handbuch und wird bei vielen, insbesondere global agierenden, Unternehmen als Qualitätssicherungs-Tool bei Audits eingesetzt (s. GMP-News vom 8. Oktober 2012: Die GMP Matrix als Auditstandard in vielen Unternehmen). Sie kann aber auch sehr gut zur "GAP-Analyse" eingesetzt werden, wenn man sich in den "GMP-Welten" der USA und Europas bewegt. Ferner zeigt sie, wo die GMP-Regelwerke spezifischer sind im Vergleich zur ISO 9001.

Aufgrund der Änderungen zu Kapitel 3 und 5 (s. GMP News vom 9. Februar 2015: EU veröffentlich neue Versionen von Kapitel 3 und 5 des GMP-Leitfadens) und zu Kapitel 8  des EU-GMP Leitfadens (s. GMP-News vom 15. September 2014: Beanstandungen und Rückrufe: Neues EU-GMP Kapitel 8 veröffentlicht) musste nun auch die Matrix entsprechend angepasst. werden. Pünktlich zum Gültigkeitsdatum der revidierten Kapitel am 1. März 2015 ist die GMP-Matrix nun in der 17. Ausgabe erschienen und wieder "up to date". Die GMP-Matrix ist über die Website der ECA Academy zu beziehen. ECA Mitglieder erhalten die GMP Matrix für 99,- Euro, für Nicht Mitglieder beträgt der Preis 149,- Euro.

Teilnehmer der 6th European GMP Conference, am 9./10. Juni 2015 in Heidelberg, erhalten die aktualisierte GMP-Matrix als kostenloses Add-on. Die ECA, die diese Konferenz alle zwei Jahre veranstaltet, hat als eines Ihrer Ziele die "Harmonisierung von GMP". Zu diesen Harmonisierungsbestrebungen trägt die GMP-Matrix entscheidend bei. 

Mit der umfassenden Überarbeitung der GMP-Matrix hält der Leser ein kompaktes Kompendium in Händen, das die beiden "GMP-Welten" USA-Europa vergleicht. Die GMP Matrix ist somit u. a. ein hilfreiches QS-Tool für Auditoren zum Abgleich beider Regelwerke. Die Gegenüberstellung mit der ISO 9001:2008 gibt ferner Hinweise, wo die GMP-Regelwerke spezifischer als die ISO 9001 sind. Hilfreich z. B. für die Hersteller von Combination Products oder Zulieferer.

Quelle: ECA Good Practice Guide (GMP Matrix)