FDA finalisiert Guideline zum Einsatz neuer Technologien

Die Guideline "Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization" war unter dem Namen " Advancement of Emerging Technology Applications to Modernize the Pharmaceutical Manufacturing Base" bereits im Dezember 2015 als Entwurf veröffentlicht worden.

Die Intention des Dokuments hat sich nicht geändert. Nach wie vor ruft die FDA pharmazeutische Unternehmen auf, an einem Programm zur Einreichung von Zulassungsanträgen teilzunehmen, die neue Technologien enthalten. Dies gilt für neue Anträge und auch für Ergänzungen, für biologische und klassische Zulassungsanträge (IND, ANDA, NDA BLA und DMF). Unter neuen Technologien versteht die FDA:
"[…, emerging technology should be novel in the context of the pharmaceutical and related industries and it should have the potential to modernize the pharmaceutical manufacturing body of knowledge related to product quality. Emerging technology will be new to FDA in the context of pharmaceutical quality, with limited prior experience and knowledge.]."

Im Detail sind hiermit gemeint: Neue Herstelltechnologien, Neue Container-/Closure-Systeme, neues Prozess-Design/Scale-Up oder LifeCycle Ansätze und ebenso neue Kontroll-Strategien oder Prüf-Technologien.

Die FDA verspricht sich davon mehr Innovationen in der pharmazeutischen Industrie und damit verbunden auch ein höheres Qualitätslevel der Produkte. Den teilnehmenden Firmen soll auf diese Weise das Zulassungsverfahren vereinfacht werden.

Interessierte Firmen können ein Formular für ein sogenanntes "Type C Meeting" an die FDA schicken und ein Treffen beantragen. Näheres hierzu findet sich in der Guideline "Formal Meetings between FDA and Sponsors or Applicants".