FDA Form 483 an chinesischen Hersteller mit teils erschreckenden Beobachtungen

Die FDA führte im Januar 2024 eine Inspektion bei Jiangsu Hengrui durch. Erste Ergebnisse wurden nun in einem sog. Formular 483 veröffentlicht.

In diesem Dokument rügte die FDA Jiangsu Hengrui für eine überdurchschnittlich hohe Anzahl von Fehlern bei der Herstellung, aber auch für Verzögerungen, Umwege beim Rundgang und das Vernichten von Dokumenten. Die FDA beschreibt diesen Vorgang in einer separaten Beobachtung und stellte fest, dass die weggeworfene Chargenprotokolle, Validierungsberichte und Änderungskontrollen nicht immer mit archivierten offiziellen Aufzeichnungen übereinstimmten. Dieser Versuch der Verschleierung verzögerte letztlich die gesamte Inspektion, wie es in dem Schreiben heißt.

Während der Begehung durch die Behörde bemerkten die FDA-Ermittler eine große Wasserlache auf dem Boden eines Lagers sowie einen schwarzen schimmelähnlichen Bewuchs ("black mold like growth") auf dem Boden bei einem Kondensator.

Die Beobachtungen im Bereich der Herstellung wiesen auf eine Reihe durchaus schwerwiegender Probleme hin, zum Beispiel:

• Mikrobielle Verunreinigungen
• Unzureichende Media Fills
• Unzureichende Container Closure Integrity Tests
• Unzureichende Kontrollen von sterilen Produkten
• Einsatz von verschmutztem Equipment
• Unzureichende Reinigungsvalidierung
• Nutzung nicht freigegebener Anweisungen
• Probleme bei der Datenintegrität
• Und (leider) vieles mehr

Details finden Sie im Dokument.

Ein Warning Letter wurde noch nicht ausgestellt, denn die Firma hat ja noch die Möglichkeit zur Stellungnahme. Es scheint aber unwahrscheinlich, dass dieser nicht ausgestellt wir.