FDA führt vermehrt unangekündigte Inspektionen durch

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA führt vermehrt unangekündigte Inspektionen im Ausland durch. Bislang waren nur Firmen in den USA von unangekündigten Inspektionen betroffen.

Die Behörde reagiert damit auf die zunehmenden GMP-Abweichungen in Indischen Pharma-Firmen, wo Inspektionen bisher immer nur nach Vorankündigung erfolgt sind. Indien ist der zweitgrößte Lieferant von Generika für den amerikanischen Markt. Die FDA will damit einer möglichen Fälschung von GMP-relevanten Dokumenten entgegen wirken. So wurden bereits unangekündigte Inspektion bei Sun Pharmaceuticals in Halol und bei Dr Reddy's in Visakhapatnam durchgeführt. Es ist damit zu rechnen, dass diese Vorgehensweise fortgeführt wird. Unangkündigte Inspektionen der FDA in Europa sind bisher nicht bekannt.