FDA gibt Hinweise zum Einsatz von Regelkarten

In der News mit dem Titel "Statistik und Prozessvalidierung: aktuelle FDA Findings" wurde darauf hingewiesen, dass die FDA zunehmend auch Mängel im Bereich Statistik in Bezug auf die Prozessvalidierung feststellt. Eine der "statistischen Methoden", die auch in der FDA Prozessvalidierungs-Leitlinie genannt ist, ist der Einsatz von Regelkarten im Rahmen einer statistischen Prozesskontrolle (SPC). Insbesondere in der Stufe 3 im Prozessvalidierungs-Lebenszyklus (continued/ongoing process verification) kann eine SPC hilfreich sein.

Im Rahmen einer Veranstaltung mit dem Product Quality Research Institute (PQRI) hat Dr. Daniel Peng vom Office of Processes and Facilities (OPF) des CDER unter dem Titel "Using Control Charts to Evaluate Process Variability" seine Ansichten zum Einsatz von SPC vorgestellt. Er geht darin beginnend auf die Historie von Regelkarten und deren Einsatzmöglichkeiten ein. Er betrachtet dann ferner die wichtigsten Regeln zum Erstellen und Führen von Regelkarten - das umfasst Typen von Regelkarten, Probezüge und Auswerte-Regeln nach den Western Electric Rules.

Abschließend stellt er Beispiele für Regelkarten zur Bewertung von Intra- und Inter-batch-Variabilitäten und einem Site Performance Monitoring vor.      

Die sehr gut lesbaren Folien zum Vortrag Using Control Charts to Evaluate Process Variability sind frei verfügbar.