FDA gleicht Inspektions- und Zulassungs-Systeme an

In einem Beitrag berichtet Commisioner Scott Gottlieb von den Plänen der FDA, in Zukunft Regulatory Affairs und Inspektionsaktivitäten vor Ort besser zu koordinieren, um die Überwachung der Arzneimittelherstellung weltweit zu stärken. Um dieses Ziel zu erreichen, plant die FDA, ihre Aktivitäten mehr auf globale Programme und weniger auf geografische Regionen zu konzentrieren. Zu diesem Zweck sollen das "Center for Drug Evaluation and Research" (CDER) und das "Office of Regulatory Affairs" (ORA) der FDA enger zusammenarbeiten. Die beiden Behörden werden in Zusammenarbeit eine neue "Vereinbarung über das Betriebskonzept" einführen. Mit dieser Vereinbarung sollen die Arzneimittel-Prüfprogramme besser auf Beurteilungen der Betriebsanlagen und Inspektionen für Humanarzneimittel abgestimmt werden. Scott Gottlieb wies darauf hin, dass dieser "neue, team-orientierte Ansatz die Mitarbeiter im Außendienst und die bei der Zulassung so koordiniere, dass eine nähere Betrachtung aller Elemente, welche ein Risiko darstellen können, möglich sei". Dies beinhaltet  Arzneimittelwirkstoffe, Arzneimittel, die Herstellungsprozesse und den Zustand der Anlagen, welche von der FDA reguliert bzw. überwacht werden.

Parallel dazu erfährt das "Office of Regulatory Affairs" (ORA) eine strukturelle Neuausrichtung. Die zuvor geografisch organisierte Belegschaft der ORA wird in sogenannte "programmorientierte Produktbereiche" eingeteilt. Dies stellt die ORA-Struktur auf eine Stufe mit dem Organisationssystem der FDA-Zentralen. Der Vorteil ist offensichtlich: Eine bessere Angleichung zwischen Außendienstmitarbeitern (Inspektoren) und dem Review-Personal, welches die Produkte im Rahmen der Zulassung bewertet. "Die Inspektionsmitarbeiter werden von den Erkenntnissen, die die Review-Teams liefern könnten, profitieren. Gleichzeitig wird das Review-Personal vom besseren Verständnis profitieren, welches sie durch den direkten und regelmäßigen Kontakt mit den Fachkräften erlangen werden, die die Inspektionen durchführen", so Scott Gottlieb.

Durch den gesteigerten Informationsaustausch und die bessere Kooperation wird die FDA auch ihre Verfügbarkeit für eine bessere Überwachung der Arzneimittelherstellung erhöhen.

Lesen Sie auch den Beitrag "New Steps To Strengthen FDA’s Inspection And Oversight Of Drug Manufacturing" von Commisioner Gottlieb.