FDA gründet Arbeitsgruppe für Cannabis und Cannabisprodukte

Derzeit besteht ein großes Interesse an der Entwicklung von Therapien basierend auf Cannabis und seinen Inhaltsstoffen - einschließlich Cannabidiol (CBD). Diese Produkte, die Cannabis oder Cannabis-Derivate enthalten, werden, je nach Inhaltsstoff und Konzentration, u.a. als Humanarzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel, Tiernahrung und Arzneimittel sowie Kosmetika vertrieben. Daher möchte die FDA Hinweise dazu geben, welche Wege es gibt, solche Produkte rechtmäßig zu vermarkten, und wie die FDA ihrer Verantwortung zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit in Bezug auf diese Produkte nachkommt.

Hintergrund

Das Interesse an diesen Produkten nahm im vergangenen Dezember zu, als der US-amerikanische Kongress den "Agriculture Improvement Act of 2018" (den sogenannten "Farm Bill 2018") verabschiedete. Unter anderem etablierte dieses Gesetz eine neue Kategorie von Cannabis, die als "Hanf" eingestuft wurde - definiert als Cannabis und Cannabis-Derivate mit extrem niedrigen Konzentrationen (nicht mehr als 0,3 Prozent auf Trockengewichtsbasis) der psychoaktiven Verbindung delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC). Mit dem Farm Bill 2018 wurde Hanf aus dem "Controlled Substances Act" entfernt, was bedeutet, dass er nach Bundesrecht nicht mehr als regulierter Stoff gilt.

FDA Arbeitsgruppe

Die FDA wird eine interne Arbeitsgruppe gründen, um mögliche Wege für die rechtmäßige Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder CBD-haltigen Lebensmitteln zu untersuchen. Laut der FDA wird die Arbeitsgruppe prüfen, ob es rechtliche Optionen gibt, die zu effizienteren und angemesseneren Wegen führen könnten, als es derzeit nach geltendem Recht möglich ist. Allerdings sei dies "ein kompliziertes Thema und es wird angenommen, dass es einige Zeit dauern könnte, bis es vollständig gelöst ist". Dennoch konzentriert sich die FDA intensiv auf dieses Thema und verpflichtet sich, "relevante Interessengruppen einzubeziehen, wenn potentielle zukünftige Wege geprüft werden", sagt die FDA. Die Arbeitsgruppe plant, bereits im Sommer 2019 mit dem Austausch von Informationen und/oder Erkenntnissen zu beginnen.

Darüber hinaus kündigt die FDA eine Reihe wichtiger neuer Schritte und Maßnahmen an, um die Prüfung eines Rahmens für die rechtmäßige Vermarktung von geeignetem Cannabis und von Cannabis-Produkten unter den bestehenden Regelungen der FDA voranzutreiben. Dies beinhaltet: 

• Eine öffentliche Konsultation am 31. Mai 2019 sowie eine breitere Gelegenheit für schriftliche öffentliche Stellungnahmen, bei der die Interessengruppen ihre Erfahrungen und Herausforderungen mit diesen Produkten austauschen können, darunter auch Informationen und Ansichten zum Thema Produktsicherheit.
• Die Bildung einer internen FDA-Arbeitsgruppe, die mögliche Wege für die rechtmäßige Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Lebensmitteln, die CBD enthalten, untersuchen soll; dazu gehört auch die Prüfung, welche gesetzlichen oder regulatorischen Änderungen erforderlich sein könnten und welche Auswirkungen ein solches Marketing auf die öffentliche Gesundheit haben würde.
• Aktualisierungen der FDA Webseite durch die Beantwortung häufig gestellter Fragen zu diesem Thema, um der Öffentlichkeit zu helfen, zu verstehen, wie die Anforderungen der FDA für diese Produkte sind.
• Die Ausstellung von Warning Letter an Firmen, die CBD-Produkte mit nicht-erlaubten und nicht-belegten Angaben vermarkten.