FDA Guidance "Electronic Source Data in Clinical Investigations"

Nach mehr als 5 Jahren Entwicklung und zwei Draft Versionen ist die finale Version der Guidance for Industry (GfI) - "Electronic Source Data in Clinical Investigations" seit September veröffentlicht. Diese neue FDA-Guidance definiert Empfehlungen an Sponsoren, CROs, klinische Prüfer und andere Personen, die in Erfassung, Überprüfung und Aufbewahrung elektronischer Quelldaten im Rahmen von FDA-regulierten klinischen Studien involviert sind.
 
Im Bestreben, die Abläufe klinischer Forschungen zu straffen und zu modernisieren, befürwortet die FDA in dieser Guidance die Erfassung von elektronischen Quelldateien. Sie unterstreicht ihre Absicht,  bei der Sicherstellung von Zuverlässigkeit, Qualität, Integrität zu unterstützen und die Nachvollziehbarkeit der Daten von der elektronischen Quelle bis hin zur elektronischen Zulassung zu fördern.
 
Die Guidance geht dabei auf Aspekte der Datenerfassung (Data Capture), der Datenüberprüfung (Data Review), und der Datenaufbewahrung (Record Retention) ein, wobei beim letzten Punkt vor allem die Datenaufbewahrung beim Prüfer im Fokus steht. Die FDA legt Wert darauf, dass bei der Beschreibung der in klinischen Studien genutzten computergestützten Systeme nicht nur der Verwendungszweck der Systeme beschrieben wird, sondern auch die angewendeten Datenschutzmaßnahmen und der Datenfluss. In der Praxis bedeutet dies für Unternehmen, dass hohe Anforderungen an Organisation, Planung, Spezifikation und Verifikation der elektronischen Systeme in klinischen Studien umzusetzen sind. In der Guidance bestätigt die FDA außerdem, dass sie nicht beabsichtigt, sog. Electronic Health Records nach den Anforderungen von 21 CFR Part 11 zu prüfen. 
 
Autor:
Oliver Herrmann
Q-Finity

Quelle:
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM328691.pdf

Webinar:
https://collaboration.fda.gov/p89r92dh8wc