FDA Guidance-Entwurf zur Förderung der Anwendung neuer Technologien

Am 23. Dezember 2015 hat die FDA einen Entwurf für eine Guidance for Industry mit dem Titel "Advancement of Emerging Technology Applications to Modernize the Pharmaceutical Manufacturing Base" veröffentlicht. Kommentare und Vorschläge zu diesem Entwurfs-Dokument sollten innerhalb 60 Tagen nach Veröffentlichung  eingereicht werden.

Der Entwurf für die Guidance gibt Empfehlungen an Pharmaunternehmen, die Interesse haben, sich an einem Programm der FDA zum Einreichen von CMC- (Chemistry, Manufacturing und  Controls) Informationen in Verbindung mit neuen Produktionstechnologien (inkl. Test-, Verpackungs- und Etikettierungsprozesse, sowie Methoden der Qualitätskontrolle) zu beteiligen.

Das Programm ist sowohl für  New Drug Applications (INDs) als auch für ursprüngliche oder erweiterte New Drug Applications (NDA), Abbreviated New Drug Applications (ANDA), und Biologic License Applications (BLA) gedacht. Es betrifft ausschließlich den Qualitätsteil eines Dossiers (CMC- und Anlagen-bezogene Informationen).

Die Entwicklung neuer Produktionstechnologien - wie z.B. aseptische Produktionsanlagen mit hoch automatisierten Systemen und Isolatoren -  kann zu verbesserten Herstellungsprozessen und somit zu einer verbesserten Produktqualität und -Verfügbarkeit über den Produkt-Lebenszyklus führen.

Bei Fragen und Beratungsbedarf zur Anwendung dieser Technologien können sich die Unternehmen an eine spezielle Gruppe des CDER (Emerging Technology Team - ETT) wenden.

Der Entwurf der Guidance ist der Nachfolger der FDA Guidance for Industry "PAT - A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance". Diese beschreibt u.a. das Konzept, dass Qualität nicht in Produkte hineingeprüft werden kann, sondern "eingebaut" (in-line) bzw. vorhanden (by Design) sein soll. Durch das ETT will die FDA die Einführung innovativer Ansätze fördern. Unter Einbindung dieser Ressourcen der FDA sollen u.a. Zulassungsverfahren erleichtert werden.

Beispiele von neuen Technologien beinhalten innovative oder neue

• Produkt-Herstellungstechnologien, wie beispielsweise die Darreichungsform;
• Herstellungsprozesse (z.B. Design, Scale-Up und/ oder kommerzieller Maßstab);
• Kontrolltechnologien.

Interessenten sollten eine schriftliche Besprechungsanfrage mindestens drei Monate vor dem geplanten Submission-Datum (IND, ANDA, BLA, NDA) einreichen, um am ETT-Programm teilnehmen zu können. Zusätzlich zu den Punkten, die in der FDA Guidance "Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants" hervorgehoben sind, sollte die Anfrage folgende Elemente beinhalten:

• Eine kurze Beschreibung der vorgeschlagenen Prüfung, des Verfahrens und/ oder der Technologie;
• Eine kurze Erklärung, weshalb die vorgeschlagene Prüfung, das Verfahren und/ oder die Technologie im Wesentlichen neuartig und einmalig ist;
• Eine Beschreibung, wie die vorgeschlagene Prüfung, das Verfahren und/ oder die Technologie die pharmazeutische Produktion modernisieren könnte und so die Produktsicherheit, -Identität, -Stärke, -Qualität oder Reinheit verbessert wird;
• Eine Zusammenfassung des Entwicklungsplans und aller erkannten Hürden für die technische oder regulatorische Implementierung;
• Einen Zeitplan für die Einreichung.

Allgemein sollte der Antrag nicht länger als 5 Seiten sein. Die FDA möchte die Firmen über ihre Entscheidung bzgl. der Aufnahme in das Programm innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt des Antrags informieren. Sobald sie im Programm aufgenommen wurden, können die teilnehmenden Unternehmen mit  ETT und CMC gemäß den bestehenden Meetings-Abläufen und Guidances (z.B. die oben genannte FDA Guidance zu Formal Meetings) interagieren.

Mehr Informationen finden Sie in der Guidance "Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization".