FDA Guidance for Industry zur Validierung computergestützter Systeme in Blutspendeeinrichtungen

Die in Blutspendeeinrichtungen verwendeten IT-Systeme sind häufig auf die spezifischen Belange dieser Einrichtungen zugeschnitten (Blood Establishment Computer System - BECS). Aktuell hat die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Guidance for Industry "Blood Establishment Computer System Validation in the User's Facility" veröffentlicht. Dieser soll die Blutspendeeinrichtungen unterstützen, ein Validierungsprogramm für Ihre IT-Systeme zu erstellen, welches die Good practices der Softwarevalidierung, der Qualitätssicherung und der Softwareentwicklung beinhaltet.

Dezidiert wird darauf hingewiesen, dass dieser Guide nicht die Validierungs-Verantwortlichkeiten beschreibt, welche beim Softwarehersteller beheimatet sind.

Die Guidance for Industry ist gegliedert in 4 Hauptkapitel:
I. Introduction
II: Background
III. Discussion
IV. References

Das Hauptkapitel "Background" umfasst die Unterkapitel:

A. Description of Blood Establishment Computer System
B. Description of Blood Establishment Computer Software
C. Definitions and Terminology

Hier wird darauf hingewiesen dass diese Systeme auch durch die folgenden Abschnitte des Code of Regulation (CFR) reguliert werden:
- 21 CFR Part 606 - speziell Part 606.60 (Current Good Manufacturing Practice for Blood and Blood Components)
- 21 CFR Part 211 - speziell Part 211.68 (Subpart D (Equipment))
Vor dem Hintergrund, dass die Begriffe Validierung, Verifizierung und Testen häufig nicht unterschieden werden, wurden diese Begriffe seitens der FDA noch einmal definiert.

Als größtes Kapitel geht das Hauptkapitel "Discussion" relativ detailliert auf die spezifischen Aspekte der Validierung ein:
A. Vendor Selection of BECS (hierzu gibt es auch eine Referenzliste von 510(k) freigegebener Software (siehe Literatur)
B. System Documentation
C. Validation Plan
D. Scope of Validation
E. Risk Assessment
F. Validation Procedures
G. Validation Activities
H. Validation Report
I. Validation after a Change
J. Integrated Package vs. Stand-Alone

Dabei wird auch hier durchgehend wieder auf Kapitel und Abschnitte von 21 CFR Part 606 und 21 CFR Part 211 querverwiesen

Insgesamt ein durchaus übersichtlicher und informativer Guidance for Industry der die speziellen Belange der Blutspendeeinrichtungen betrachtet.

Literatur:

- Guidance for Industry "Blood Establishment Computer System Validation in the User's Facility": hier
- Definition 510(k): hier
- Referenzliste: hier

Autor:
Dr. Andreas Mangel