FDA Guidance für dezentralisierte Klinische Studien

Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens zu dezentralen klinischen Prüfungen (Decentralized Clinical Trials - DCTs) veröffentlicht. Kommentare werden bis zum 1. August 2023 erbeten. Beispiele für dezentralisierte Elemente sind die Durchführung von Labortests in einer lokalen Einrichtung anstelle eines medizinischen Forschungszentrums oder die Durchführung einer klinischen Nachuntersuchung im Haus des Studienteilnehmers. Bei vollständig dezentralisierten klinischen Prüfungen finden alle Aktivitäten an anderen Orten als den traditionellen Prüfzentren statt. Bei hybriden DCTs werden einige Studienaktivitäten durch persönliche Besuche der Studienteilnehmer in den traditionellen klinischen Prüfzentren absolviert, während andere Aktivitäten an anderen Orten als den traditionellen klinischen Prüfzentren stattfinden.

Die Fortschritte bei den digitalen Gesundheitstechnologien (Digital Health Technologies - DHT) und die COVID-19-Pandemie haben die breitere Einführung dieser Aktivitäten beschleunigt. Der neue Leitfaden der FDA enthält daher Empfehlungen zu Themen wie: 

• Designüberlegungen für eine DCT; 
• Durchführung klinischer Prüfungen aus der Ferne und von Aktivitäten im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen; 
• Einsatz von DHTs zur Datenerfassung aus der Ferne; 
• Rollen und Verantwortlichkeiten des Sponsors und der Prüfer; 
• Einholung der Einwilligung nach Aufklärung (Informed Consent - IC) und Beaufsichtigung des IC-Prozesses durch den institutionellen Prüfungsausschuss; 
• Feststellung der Eignung von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products - IMPs); 
• Verpackung und Versand von Prüfpräparaten; 
• Sicherheitsüberwachung der Studienteilnehmer.

Digitale Gesundheitstechnologien (DHTs)

DHTs können die Fernübertragung von Daten der Studienteilnehmer ermöglichen, unabhängig davon, wo sie sich befinden. Der Entwurf des Leitfadens "Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations" enthält Empfehlungen für Sponsoren, klinische Prüfer und andere Beteiligte zur Messung klinischer Ereignisse und interessanter Merkmale unter Verwendung von DHTs zur Ferndatenerfassung von Teilnehmenden an klinischen Prüfungen für Arzneimittel, biologische Produkte und Medizinprodukte. Sponsoren sollten sicherstellen, dass die in einem DCT verwendeten DHTs verfügbar und für die Verwendung durch alle Studienteilnehmenden geeignet sind.

Weitere Informationen finden Sie im Entwurf der FDA-Leitlinie "Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices".